Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi/stråleterapi versus samtidig kemoterapi efterfulgt af strålebehandling i fase IIIB Ikke-småcellet lungekræft (GECP0008)

19. maj 2025 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group

Randomiseret fase II-forsøg med samtidig kemoradiation plus induktion eller konsolideringskemoterapi til ikke-småcellet lungecancerpatienter, der ikke kan optages i trin III

Randomiseret undersøgelse i 2 arme, uden nogen form for maskering i patienter med ikke-småcellet lungecancer, histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke kirurgisk, stadium IIIB eller IIIA, i henhold til TNM-klassificeringen af ​​American Joint Committee for cancer. I den ene arm vil der blive administreret samtidig strålebehandling og carboplatin-docetaxel-gemcitabin efterfulgt af docetaxel, og i den anden arm vil blive administreret docetaxel-gemcitabin efterfulgt af samtidig strålebehandling med carboplatin-docetaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operable fase IIIA eller B NSCLC-patienter
  • WHO PS 0 eller 1
  • Vægttab < 5 % inden for de sidste 3 måneder
  • Mindst én målbar læsion
  • Planlægning af CT-scanning forud for randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet effusion, supraclavikulær knude eller SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35 %
  • FEV1 og DLCO begge < 30 % eller 1 liter ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel +Carboplatin +konkomitant kemoradiation
Docetaxel 20 mg/m2/ugentlig plus carboplatin AUC 2/ugentlig (først vil docetaxel blive administreret, og derefter vil carboplatin blive administreret) og samtidig kemoradiation (samlet dosis på 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dage (uge i 6) uger)
Medicin: Docetaxel 20 mg/m2/uge + carboplatin AUC 2/ugentlig - samtidig kemoradiation 2G/dag
Medicin: Docetaxel 40mg
Eksperimentel: C) Docetax+ gemcit +koncom. docetax + carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dage 1, 8, 21 y 28 plus gemcitabin 1200 mg/m2 dage 1, 8, 21 y 28 efterfulgt af samtidig behandling Docetaxel 20 mg/m2/uge plus carboplatin AUC 2/ugentlig og samtidig total dosis chemoradiation 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dage (uge i 6 uger)
Medicin: Docetaxel 20 mg/m2/uge + carboplatin AUC 2/ugentlig - samtidig kemoradiation 2G/dag
Medicin: Docetaxel 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til første svar
De endelige responsrater var 57% (ARM B) og 56,9% (arm C). Arm A ikke tilgængelig på grund af tidlig lukning
Fra tilmelding til første svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progression
Tidsramme: Fra tilmelding til første progressionsdato
Arm B: 7,6 måneder (m) og arm C: 9,2 m; p = 0,12)
Fra tilmelding til første progressionsdato
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til sidst opfølgning eller død
Arm B: 14,3 m og arm C: 14,7 m; P = 0,3
Fra tilmelding til sidst opfølgning eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Ledende efterforsker: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Anslået)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner