- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652820
Kemoterapi/stråleterapi versus samtidig kemoterapi efterfulgt af strålebehandling i fase IIIB Ikke-småcellet lungekræft (GECP0008)
27. juli 2012 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group
Randomiseret fase II-forsøg med samtidig kemoradiation plus induktion eller konsolideringskemoterapi til ikke-småcellet lungecancerpatienter, der ikke kan optages i trin III
Randomiseret undersøgelse i 2 arme, uden nogen form for maskering i patienter med ikke-småcellet lungecancer, histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke kirurgisk, stadium IIIB eller IIIA, i henhold til TNM-klassificeringen af American Joint Committee for cancer.
I den ene arm vil der blive administreret samtidig strålebehandling og carboplatin-docetaxel-gemcitabin efterfulgt af docetaxel, og i den anden arm vil blive administreret docetaxel-gemcitabin efterfulgt af samtidig strålebehandling med carboplatin-docetaxel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operable fase IIIA eller B NSCLC-patienter
- WHO PS 0 eller 1
- Vægttab < 5 % inden for de sidste 3 måneder
- Mindst én målbar læsion
- Planlægning af CT-scanning forud for randomisering
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet effusion, supraclavikulær knude eller SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35 %
- FEV1 og DLCO begge < 30 % eller 1 liter ved studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Docetaxel +Carboplatin +konkomitant kemoradiation
Docetaxel 20 mg/m2/ugentlig plus carboplatin AUC 2/ugentlig (først vil docetaxel blive administreret, og derefter vil carboplatin blive administreret) og samtidig kemoradiation (samlet dosis på 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dage (uge i 6) uger)
|
|
Eksperimentel: C) Docetax+ gemcit +koncom. docetax + carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dage 1, 8, 21 y 28 plus gemcitabin 1200 mg/m2 dage 1, 8, 21 y 28 efterfulgt af samtidig behandling Docetaxel 20 mg/m2/uge plus carboplatin AUC 2/ugentlig og samtidig total dosis chemoradiation 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dage (uge i 6 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til progression
|
|
Samlet overlevelse
|
|
Lokal kontrolrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Ledende efterforsker: Rafael Rosell, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2012
Først opslået (Skøn)
30. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien