- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652820
Chemotherapie/radiotherapie versus gelijktijdige chemotherapie gevolgd door radiotherapie bij stadium IIIB niet-kleincellige longkanker (GECP0008)
27 juli 2012 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group
Gerandomiseerde fase II-studie met gelijktijdige chemoradiatie plus inductie- of consolidatiechemotherapie voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten
Gerandomiseerde studie in 2 armen, zonder enige maskering bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, histologisch of cytologisch bevestigd, niet vatbaar voor chirurgie, stadium IIIB of IIIA, volgens de TNM-classificatie van de American Joint Committee for cancer.
In de ene arm zal gelijktijdig radiotherapie en carboplatine-docetaxel-gemcitabine gevolgd door docetaxel worden toegediend en in de andere arm zal docetaxel-gemcitabine worden toegediend gevolgd door gelijktijdige radiotherapie met carboplatine-docetaxel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele stadium IIIA of B NSCLC-patiënten
- WIE PS 0 of 1
- Gewichtsverlies < 5 % in de afgelopen 3 maanden
- Ten minste één meetbare laesie
- Planning CT-scan voorafgaand aan randomisatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige effusie, supraclaviculaire knoop of SVCS
- PTV > 2000 cm3
- V20 > 35%
- FEV1 en DLCO beide < 30% of 1 liter bij aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Docetaxel + Carboplatine + gelijktijdige chemoradiatie
Docetaxel 20 mg/m2/wekelijks plus carboplatine AUC 2/wekelijks (eerst wordt docetaxel toegediend en daarna carboplatine) en gelijktijdige chemoradiatie (totale dosis van 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dagen (week gedurende 6 weken)
|
|
Experimenteel: C) Docetax+gemcit+concom. docetax + carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dagen 1, 8, 21 en 28 plus gemcitabine 1200 mg/m2 dagen 1, 8, 21 en 28 gevolgd door gelijktijdige behandeling Docetaxel 20 mg/m2/week plus carboplatine AUC 2/wekelijks en gelijktijdige chemoradiatie totale dosis van 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dagen (week gedurende 6 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Algehele responspercentage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd voor progressie
|
|
Algemeen overleven
|
|
Lokaal controlepercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Hoofdonderzoeker: Rafael Rosell, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten