Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie/radiotherapie versus gelijktijdige chemotherapie gevolgd door radiotherapie bij stadium IIIB niet-kleincellige longkanker (GECP0008)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group

Gerandomiseerde fase II-studie met gelijktijdige chemoradiatie plus inductie- of consolidatiechemotherapie voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten

Gerandomiseerde studie in 2 armen, zonder enige maskering bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, histologisch of cytologisch bevestigd, niet vatbaar voor chirurgie, stadium IIIB of IIIA, volgens de TNM-classificatie van de American Joint Committee for cancer. In de ene arm zal gelijktijdig radiotherapie en carboplatine-docetaxel-gemcitabine gevolgd door docetaxel worden toegediend en in de andere arm zal docetaxel-gemcitabine worden toegediend gevolgd door gelijktijdige radiotherapie met carboplatine-docetaxel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele stadium IIIA of B NSCLC-patiënten
  • WIE PS 0 of 1
  • Gewichtsverlies < 5 % in de afgelopen 3 maanden
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Planning CT-scan voorafgaand aan randomisatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige effusie, supraclaviculaire knoop of SVCS
  • PTV > 2000 cm3
  • V20 > 35%
  • FEV1 en DLCO beide < 30% of 1 liter bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel + Carboplatine + gelijktijdige chemoradiatie
Docetaxel 20 mg/m2/wekelijks plus carboplatine AUC 2/wekelijks (eerst wordt docetaxel toegediend en daarna carboplatine) en gelijktijdige chemoradiatie (totale dosis van 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dagen (week gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: Docetaxel 20 mg/m2/week + carboplatine AUC 2/wekelijks - gelijktijdige chemoradiatie 2Gy/dag
Geneesmiddel: Docetaxel 40 mg
Experimenteel: C) Docetax+gemcit+concom. docetax + carbopl. + RDT concom
Docetaxel 40 mg/m2 dagen 1, 8, 21 en 28 plus gemcitabine 1200 mg/m2 dagen 1, 8, 21 en 28 gevolgd door gelijktijdige behandeling Docetaxel 20 mg/m2/week plus carboplatine AUC 2/wekelijks en gelijktijdige chemoradiatie totale dosis van 60 Gy: 2 Gy/dag, 5 dagen (week gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: Docetaxel 20 mg/m2/week + carboplatine AUC 2/wekelijks - gelijktijdige chemoradiatie 2Gy/dag
Geneesmiddel: Docetaxel 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste responsbeoordeling
De uiteindelijke responspercentages waren 57% (arm B) en 56,9% (arm C). Arm een ​​niet beschikbaar vanwege vroege sluiting
Van inschrijving tot eerste responsbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste progressiedatum
ARM B: 7,6 maanden (m) en arm C: 9,2 m; P = 0,12)
Van inschrijving tot eerste progressiedatum
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste follow -up of overlijden
ARM B: 14,3 m en arm C: 14,7 m; P = 0,3
Van inschrijving tot laatste follow -up of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
  • Hoofdonderzoeker: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 00-08 / TAX.ES1.209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren