Химиотерапия/лучевая терапия по сравнению с сопутствующей химиотерапией с последующей лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB (GECP0008)
19 мая 2025 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group
Рандомизированное исследование фазы II с использованием сопутствующей химиолучевой терапии в сочетании с индукционной или консолидирующей химиотерапией у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии
Рандомизированное исследование в 2-х группах без какой-либо маскировки у больных немелкоклеточным раком легкого, гистологически или цитологически подтвержденным, не подлежащим хирургическому вмешательству, стадии IIIB или IIIA по классификации TNM Американского объединенного комитета по раку.
В одной группе будет проводиться сопутствующая лучевая терапия и карбоплатин-доцетаксел-гемцитабин с последующим доцетакселом, а в другой группе будет вводиться доцетаксел-гемцитабин с последующей одновременной лучевой терапией карбоплатин-доцетаксел
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерезектабельным НМРЛ стадии IIIA или B
- ВОЗ PS 0 или 1
- Потеря веса < 5 % за последние 3 месяца
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Планирование КТ перед рандомизацией
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злокачественный выпот, надключичный узел или SVCS
- ПТВ > 2000 см3
- V20 > 35%
- ОФВ1 и DLCO оба <30% или 1 литр на момент начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел+Карбоплатин+сопутствующая химиолучевая терапия
Доцетаксел 20 мг/м2/неделю плюс карбоплатин AUC 2/неделю (сначала вводится доцетаксел, а затем карбоплатин) и сопутствующая химиолучевая терапия (общая доза 60 Гр: 2 Гр/день, 5 дней (неделя из 6 недели)
|
|
|
Экспериментальный: C) Доцетакс + гемцит + конком. доцетакс + карбопл. + РДТ конком
Доцетаксел 40 мг/м2 дни 1, 8, 21 и 28 плюс гемцитабин 1200 мг/м2 дни 1, 8, 21 и 28 с последующей сопутствующей терапией 60 Гр: 2 Гр/день, 5 дней (неделя в течение 6 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответов
Временное ограничение: От зачисления до первого ответа.
|
Окончательные показатели ответов составляли 57% (ARM B) и 56,9% (ARM C).
Вооружать недоступен из -за раннего закрытия
|
От зачисления до первого ответа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного контроля через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: От зачисления до первой даты прогресса
|
Рука B: 7,6 месяца (м) и рука C: 9,2 м; p = 0,12)
|
От зачисления до первой даты прогресса
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: От регистрации до последнего последующего или смерти
|
Рука B: 14,3 м и рука C: 14,7 м; P = 0,3
|
От регистрации до последнего последующего или смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pilar Garrido, MD, Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- Главный следователь: Rafael Rosell, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Гемцитабин
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 00-08 / TAX.ES1.209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .