IIIB 期非小细胞肺癌化疗/放疗与同步化疗后放疗的比较 (GECP0008)
2012年7月27日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
对不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者使用伴随放化疗加诱导或巩固化疗的随机 II 期试验
根据美国癌症联合委员会的 TNM 分类，在非小细胞肺癌患者中进行的 2 组随机研究，没有任何掩蔽，经组织学或细胞学证实，不易手术，IIIB 或 IIIA 期。
一只手臂将同时进行放疗和卡铂-多西他赛-吉西他滨，然后是多西紫杉醇，另一只手臂将接受多西紫杉醇-吉西他滨，然后是卡铂-多西他赛同步放疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的 IIIA 或 B 期 NSCLC 患者
- 世卫组织 PS 0 或 1
- 过去 3 个月内体重减轻 < 5%
- 至少一处可测量的病灶
- 计划在随机化之前进行 CT 扫描
- 书面知情同意书
排除标准：
- 恶性积液、锁骨上淋巴结或 SVCS
- PTV > 2000 立方厘米
- V20 > 35%
- 研究开始时 FEV1 和 DLCO 均 < 30% 或 1 升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西紫杉醇 + 卡铂 + 同步放化疗
多西紫杉醇 20 mg/m2/每周加卡铂 AUC 2/每周（首先给予多西紫杉醇，然后给予卡铂）和同步放化疗（总剂量 60 Gy：2 Gy/天，5 天（每周 6 次）周）
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实验性的：C) Docetax+ gemcit +concom。多西泰克斯+卡波普。 + RDT 会议
多西他赛 40 mg/m2 第 1、8、21 年 28 天加吉西他滨 1200 mg/m2 第 1、8、21 年 28 天，随后联合治疗 多西他赛 20 mg/m2/周加卡铂 AUC 2/每周和联合放化疗总剂量60 Gy：2 Gy/天，5 天（每周 6 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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整体回复率
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
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总生存期
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1年局部控制率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pilar Garrido, MD、Hospital Ramon y Cajal (Madrid)
- 首席研究员：Rafael Rosell, MD、Germans Trias I Pujol Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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