アトピー性皮膚炎の青年におけるAN2728の安全性、忍容性、およびPK
2017年3月12日 更新者：Pfizer
アトピー性皮膚炎の青年におけるAN2728軟膏の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを決定するための非盲検研究
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の被験者における AN2728 外用軟膏 2% の安全性、忍容性、および全身暴露を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Anacor Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Anacor Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Anacor Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Anacor Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Anacor Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳までの男性または女性
- アトピー性皮膚炎の臨床診断（HanifinとRajkaの基準による）
治療可能な領域（頭皮および静脈アクセス領域を除く）のAD
総体表面積（BSA）の10%以上35%以下
- 2または3の調査員の静的総合評価（ISGA）スコア
- 正常または臨床的に重要でないスクリーニング検査結果
- 治験薬で治療されていない感染していない皮膚を介して、1〜9日目にPKサンプリングを繰り返すことができるように、十分な静脈アクセスがあります。未治療の各静脈アクセス領域は、静脈穿刺部位の周囲に少なくとも半径 5 cm のマージンを提供する必要があります
- -研究の指示に従う意思と能力があり、すべての訪問に参加することを約束する
- 女性は避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。
- 親/保護者は、プロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力を持っています。被験者は同意する能力を持っています
除外基準:
- -研究の医師によって評価された重大な交絡条件
- 不安定または活発に感染しているAD
- -評価を混乱させる可能性のあるアトピー性皮膚炎以外の活動性または潜在的に再発する皮膚疾患
- -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの病歴または証拠（季節性アレルギー性鼻炎を除く）
- 十分なウォッシュアウト期間のない特定の局所または全身薬または光線療法の同時または最近の使用
- -過去5年以内のあらゆる種類の癌の治療（扁平上皮癌、基底細胞癌、または皮膚の上皮内癌を除く、凍結手術または外科的切除のみで治癒的に治療された）
- -現在の妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する意図
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
- -30日以内に治験薬またはデバイスの他の試験に参加したか、この研究と同時に調査研究に参加した
- 以前のAN2728臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AN2728 外用軟膏、2%
AN2728 外用軟膏、2%、1 日 2 回、最大 28 日間適用
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AN2728 外用軟膏、2%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの重症度に応じた局所耐性症状のある参加者の数
時間枠：ベースライン
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
ベースラインでの重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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ベースライン
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2日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：2日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
2日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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2日目
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4日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：4日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
4日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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4日目
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6日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：6日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
6日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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6日目
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8日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：8日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
8日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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8日目
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9日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：9日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
9日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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9日目
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15日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：15日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
15日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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15日目
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22日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：22日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
22日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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22日目
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29日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数
時間枠：29日目
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局所忍容性の症状、灼熱感または刺痛は、重症度に従って次のように分類されました。それほど面倒ではありません。3) 中程度 = 確実に暖かい。チクチクする、または刺すような感覚;厄介で 4) 重度 = 明確な不快感を引き起こす、熱く、チクチクする、または刺すような感覚。
29日目の重症度に応じた局所忍容性症状のある参加者の数が、この結果測定で報告されました。
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29日目
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害/不能、先天異常。
治療で出現したのは、治験薬の初回投与から 29 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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臨床的に重大なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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バイタル サイン (体温、呼吸数、脈拍、収縮期および拡張期血圧) は、少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者を座位で取得しました。
バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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臨床的に重大な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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検査項目には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板および白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球)、化学 (血中尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質および血清妊娠検査 [すべての女性参加者]) および尿 (尿妊娠検査 [すべての女性参加者])。
実験室パラメーターの臨床的意義は、研究者の裁量で決定されました。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物の最大観測血漿濃度 (Cmax): 1 日目
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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1 日目の AN2728 およびその 2 つの同定された酸化代謝物、AN7602 および AN8323 の観察された最大血漿濃度は、アウトカム指標で報告されました。
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投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 1 日目
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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1 日目に AN2728 とその 2 つの同定された酸化代謝物、AN7602 および AN8323 の最大血漿濃度に達するまでの時間は、アウトカム指標で報告されました。
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投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物のゼロ時間から投与後 12 時間の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の領域: 1 日目
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8および12時間
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1日目のAN2728およびその2つの同定された酸化代謝物AN7602およびAN8323のゼロ時間から投与後12時間の測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積が結果測定で報告されました。
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投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8および12時間
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物の見かけの終末半減期: 1 日目
時間枠：投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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1 日目の AN2728 とその 2 つの同定された酸化代謝物、AN7602 および AN8323 の見かけの終末半減期は、結果測定で報告されました。
見かけの終末半減期は、薬物濃度が血漿中で半分に減少するために測定された時間です。
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投与前（0時間）、1日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物の観察された最大血漿濃度 (Cmax): 8 日目
時間枠：投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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8 日目の AN2728 およびその 2 つの同定された酸化代謝物、AN7602 および AN8323 の観察された最大血漿濃度は、アウトカム指標で報告されました。
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投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 8 日目
時間枠：投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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8 日目に AN2728 とその 2 つの同定された酸化代謝物、AN7602 および AN8323 の最大血漿濃度に到達するまでの時間は、アウトカム指標で報告されました。
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投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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AN2728 および AN2728 の主要な酸化代謝物のゼロ時間から投与後 12 時間の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の領域: 8 日目
時間枠：投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8および12時間
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8日目のAN2728およびその2つの同定された酸化代謝物AN7602およびAN8323のゼロ時間から投与後12時間の測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積が結果測定で報告されました。
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投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8および12時間
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AN2728 の見かけの終末半減期および AN2728 の主要な酸化代謝物: 8 日目
時間枠：投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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８日目のＡＮ２７２８およびその２つの同定された酸化代謝物、ＡＮ７６０２およびＡＮ８３２３の見掛けの終末半減期が結果測定で報告された。
見かけの終末半減期は、薬物濃度が血漿中で半分に減少するために測定された時間です。
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投与前（0時間）、8日目の投与後1、2、4、6、8、12および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の静的総合評価（ISGA）に基づいて治療を成功させた参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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ISGA は、アトピー性皮膚炎の重症度を 0 (クリア) から 4 (最大重症) までの 5 段階で評価し、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の程度が高いことを示します。
重症度の分類の等級: 0 = 透明 (軽度の残留変色、紅斑または硬結または丘疹なし、にじみまたはかさぶたなし)、1 = ほぼ透明 (かすかなピンク色の紅斑の痕跡、かろうじて知覚できる硬結または丘疹およびにじみまたはかさぶたなし)、 2 = 軽度 (軽度の硬結または丘疹があり、にじみやかさぶたがない淡いピンク色の紅斑)、3 = 中等度 (にじみやかさぶたを伴う、または伴わない中程度の硬結または丘疹を伴うピンクがかった赤色の紅斑) および 4 = 重度 (深いまたは明るい赤色の紅斑で、重度の硬結または丘疹およびにじみまたは痂皮を伴う）。
治療の成功は、ベースラインから 29 日目までの ISGA スコアが 0 または 1 で、ISGA が 2 グレード以上改善した場合と定義されました。
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29日目までのベースライン
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8日目、15日目、22日目、29日目におけるアトピー性皮膚炎の兆候と症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、29日目
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アトピー性皮膚炎の５つの徴候および症状は、１）紅斑、２）かゆみ、３）滲出液、４）剥脱および５）苔癬化であった。
これら 5 つの徴候と症状のそれぞれの重症度は、0 (なし) から 3 (重度) までの 4 段階で評価されました。
（5つの兆候と症状のそれぞれについて）スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8、15、22、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。