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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'AN2728 chez les adolescents atteints de dermatite atopique

12 mars 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la pommade AN2728 chez les adolescents atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition systémique de la pommade topique AN2728, 2 %, chez des sujets atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Anacor Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 12 à 17 ans inclusivement
  • Diagnostic clinique de la dermatite atopique (selon les critères de Hanifin et Rajka)

  • AD dans les zones traitables (exclut le cuir chevelu et les zones d'accès veineux) impliquant

    ≥10% et ≤35% de la surface corporelle totale (BSA)

  • Score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de 2 ou 3
  • Résultats de laboratoire de dépistage normaux ou non cliniquement significatifs
  • Avoir un accès veineux adéquat pour permettre un échantillonnage PK répété les jours 1 à 9 à travers une peau non infectée qui n'a pas été traitée avec le médicament à l'étude ; chaque zone d'accès veineux non traitée doit fournir une marge d'au moins 5 cm de rayon autour du site de ponction veineuse
  • Volonté et capable de se conformer aux instructions d'étude et de s'engager à assister à toutes les visites
  • Les femmes doivent utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances.
  • Le parent / tuteur a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude avant le lancement de toute procédure liée au protocole ; le sujet a la capacité de donner son assentiment

Critère d'exclusion:

  • Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
  • AD instable ou activement infecté
  • Affection dermatologique active ou potentiellement récurrente autre que la dermatite atopique pouvant fausser l'évaluation
  • Antécédents ou signes d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière)
  • Utilisation concomitante ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques ou de photothérapie sans période de sevrage suffisante
  • Traitement de tout type de cancer (sauf carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire ou carcinome in situ de la peau, traité curativement par cryochirurgie ou excision chirurgicale uniquement) au cours des 5 dernières années
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
  • Participation à une précédente étude clinique AN2728

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AN2728 Pommade topique, 2 %
AN2728 Pommade topique, 2 %, appliquée deux fois par jour pendant 28 jours maximum
Médicament: AN2728 Pommade topique, 2 %
AN2728 Pommade topique, 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au départ
Délai: Ligne de base
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité de la ligne de base a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 2
Délai: Jour 2
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 2 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 2
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 4
Délai: Jour 4
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 4 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 4
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 6
Délai: Jour 6
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 6 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 6
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 8
Délai: Jour 8
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 8 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 8
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 9
Délai: Jour 9
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 9 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 9
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 15
Délai: Jour 15
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 15 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 15
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 22
Délai: Jour 22
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 22 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 22
Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale selon la gravité au jour 29
Délai: Jour 29
Les symptômes de tolérance locale, brûlures ou picotements, ont été classés selon leur gravité comme suit : 1) aucun = pas de picotements ni de brûlures, 2) légers = légère sensation de chaleur et de picotements ; pas vraiment gênant, 3) modéré = bien chaud ; sensation de picotement ou de picotement; gênant et 4) sévère = sensation de chaleur, de picotement ou de picotement qui a causé un inconfort certain. Le nombre de participants présentant des symptômes de tolérabilité locale en fonction de la gravité au jour 29 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 29 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls, pression artérielle systolique et diastolique) ont été obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération plaquettaire et leucocytaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes), chimie (azote uréique du sang, créatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales et test de grossesse sérique [pour toutes les participantes]) et urine (test de grossesse urinaire [pour toutes les participantes]). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 29
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AN2728 et des principaux métabolites oxydatifs de l'AN2728 : Jour 1
Délai: Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1
La concentration plasmatique maximale observée d'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, AN7602 et AN8323 au jour 1 a été rapportée dans la mesure des résultats.
Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'AN2728 et les principaux métabolites oxydatifs de l'AN2728 : jour 1
Délai: Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, AN7602 et AN8323 au jour 1 a été rapporté dans la mesure des résultats.
Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à la concentration mesurable post-dose de 12 heures d'AN2728 et des principaux métabolites oxydatifs d'AN2728 : jour 1
Délai: Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le Jour 1
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à la concentration mesurable post-dose de 12 heures, de l'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, l'AN7602 et l'AN8323 au jour 1, a été rapportée dans la mesure des résultats.
Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le Jour 1
Demi-vie terminale apparente de l'AN2728 et principaux métabolites oxydatifs de l'AN2728 : jour 1
Délai: Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1
La demi-vie terminale apparente de l'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, l'AN7602 et l'AN8323 au jour 1 a été rapportée dans la mesure des résultats. La demi-vie terminale apparente est le temps mesuré pour que la concentration du médicament diminue de moitié dans le plasma.
Avant la dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AN2728 et des principaux métabolites oxydatifs de l'AN2728 : jour 8
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
La concentration plasmatique maximale observée d'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, AN7602 et AN8323 au jour 8 a été rapportée dans la mesure des résultats.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'AN2728 et les principaux métabolites oxydatifs d'AN2728 : jour 8
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, AN7602 et AN8323 au jour 8 a été rapporté dans la mesure des résultats.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à la concentration mesurable post-dose de 12 heures d'AN2728 et des principaux métabolites oxydatifs d'AN2728 : jour 8
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 8
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'heure zéro à la concentration mesurable post-dose de 12 heures, de l'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, l'AN7602 et l'AN8323 au jour 8, a été rapportée dans la mesure des résultats.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 8
Demi-vie terminale apparente de l'AN2728 et principaux métabolites oxydatifs de l'AN2728 : jour 8
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8
La demi-vie terminale apparente de l'AN2728 et de ses deux métabolites oxydatifs identifiés, l'AN7602 et l'AN8323 au jour 8, a été rapportée dans la mesure des résultats. La demi-vie terminale apparente est le temps mesuré pour que la concentration du médicament diminue de moitié dans le plasma.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le traitement sur la base de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
L'ISGA évalue la gravité de la dermatite atopique sur une échelle de 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère maximale), où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dermatite atopique. Grades pour la classification de la sévérité : 0 = clair (décoloration résiduelle mineure, pas d'érythème ni d'induration ni de papulation, pas de suintement ni de croûtes), 1 = presque clair (trace d'érythème rose pâle, avec induration ou papulation à peine perceptible et pas de suintement ni de croûtes), 2= ​​léger (érythème rose pâle avec induration ou papulation légère et sans suintement ni croûte), 3= modéré (érythème rose-rouge avec induration modérée ou papulation avec ou sans suintement ou papulation) et 4= sévère (érythème rouge profond ou rouge vif avec induration sévère ou papulation et avec suintement ou encroûtement). Le succès du traitement a été défini comme un score ISGA de 0 ou 1 et une amélioration minimale de 2 grades à l'ISGA entre le départ et le jour 29.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Changement par rapport au départ des signes et symptômes de la dermatite atopique aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, Jour 8, 15, 22, 29
Les 5 signes et symptômes de la dermatite atopique étaient : 1) érythème, 2) prurit, 3) exsudation, 4) excoriation et 5) lichénification. La sévérité de chacun de ces 5 signes et symptômes a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). Des scores plus élevés (pour chacun des 5 signes et symptômes) indiquent un degré de gravité plus élevé de la dermatite atopique.
Base de référence, Jour 8, 15, 22, 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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