Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och PK för AN2728 hos ungdomar med atopisk dermatit

12 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer

En öppen studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil av AN2728 salva hos ungdomar med atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och systemisk exponering av AN2728 Topical Ointment, 2 %, hos personer med atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Anacor Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 12 till 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnos av atopisk dermatit (enligt kriterierna för Hanifin och Rajka)

  • AD i behandlingsbara områden (exkluderar hårbotten och venös åtkomstområden) involverar

    ≥10 % och ≤35 % av den totala kroppsytan (BSA)

  • Utredarens Static Global Assessment (ISGA) poäng på 2 eller 3
  • Normala eller inte kliniskt signifikanta screeninglaboratorieresultat
  • Ha adekvat venös tillgång för att tillåta upprepad PK-provtagning dag 1 - 9 genom oinfekterad hud som inte har behandlats med studieläkemedlet; varje obehandlat venöst åtkomstområde bör ge en marginal på minst 5 cm radie runt venpunktionsstället
  • Vill och kan följa studieanvisningar och förbinder sig att närvara vid alla besök
  • Kvinnor måste använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.
  • Förälder/vårdnadshavare har förmågan att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF) innan några protokollrelaterade procedurer påbörjas; ämnet har förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren
  • Instabil eller aktivt infekterad AD
  • Aktivt eller potentiellt återkommande dermatologiskt tillstånd annat än atopisk dermatit som kan förvirra utvärderingen
  • Historik eller tecken på allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit)
  • Samtidig eller nyligen användande av vissa topikala eller systemiska läkemedel eller fototerapi utan en tillräcklig tvättperiod
  • Behandling för alla typer av cancer (förutom skivepitelcancer, basalcellscancer eller karcinom in situ i huden, kurativt behandlad med kryokirurgi eller endast kirurgisk excision) under de senaste 5 åren
  • Pågående graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Känd känslighet för någon av komponenterna i studieläkemedlet
  • Deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
  • Deltog i en tidigare AN2728 klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AN2728 topisk salva, 2%
AN2728 Topisk salva, 2%, appliceras två gånger dagligen i upp till 28 dagar
Läkemedel: AN2728 topisk salva, 2%
AN2728 topisk salva, 2%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på baslinjen
Tidsram: Baslinje
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på Baseline rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 2
Tidsram: Dag 2
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 2 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 2
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 4
Tidsram: Dag 4
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 4 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 4
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 6
Tidsram: Dag 6
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 6 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 6
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 8
Tidsram: Dag 8
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 8 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 8
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 9
Tidsram: Dag 9
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 9 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 9
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 15
Tidsram: Dag 15
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 15 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 15
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 22
Tidsram: Dag 22
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 22 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 22
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 29
Tidsram: Dag 29
Lokala tolerabilitetssymtom, sveda eller sveda, klassificerades efter svårighetsgrad som: 1) inga = ingen stickande eller brännande känsla, 2) mild = lätt varm, stickande känsla; inte riktigt besvärlig, 3) måttlig = bestämt varm; stickande eller stickande känsla; besvärlig och 4) svår = varm, stickande eller stickande känsla som orsakade definitivt obehag. Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom enligt svårighetsgrad på dag 29 rapporterades i detta utfallsmått.
Dag 29
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 29
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och fram till dag 29 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje (dag 1) fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 29
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck) erhölls med deltagaren i sittande läge, efter att ha suttit lugnt i minst 5 minuter. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje (dag 1) fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 29
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar, neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter), kemi (blodkarbamid, kväve, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferas, alanin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein och serumgraviditetstest [för alla kvinnliga deltagare]) och urin (graviditetstest för urin [för alla kvinnliga deltagare]). Klinisk betydelse av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje (dag 1) fram till dag 29
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 1
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration av AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 1 rapporterades i utfallsmåttet.
Fördosering (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 1
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 1 rapporterades i utfallsmåttet.
Fördosering (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Yta under koncentration-tidskurvan från timme noll till 12 timmar efter dos, mätbar koncentration av AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 1
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1
Arean under koncentration-tidkurvan från timme noll till den mätbara koncentrationen 12 timmar efter dos av AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 1 rapporterades i utfallsmåttet.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1
Synbar terminal halveringstid för AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 1
Tidsram: Fördosering (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Synbar terminal halveringstid för AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 1 rapporterades i utfallsmåttet. Skenbar terminal halveringstid är den tid som mäts för läkemedelskoncentrationen att minska med hälften i plasma.
Fördosering (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 8
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Maximal observerad plasmakoncentration av AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 8 rapporterades i utfallsmåttet.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 8
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 8 rapporterades i utfallsmåttet.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Area under koncentration-tid-kurvan från timme noll till 12 timmar efter dos, mätbar koncentration av AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 8
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 8
Arean under koncentration-tidkurvan från timme noll till den mätbara koncentrationen 12 timmar efter dos av AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 8 rapporterades i utfallsmåttet.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 8
Synbar terminal halveringstid för AN2728 och större oxidativa metaboliter av AN2728: Dag 8
Tidsram: Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8
Synbar terminal halveringstid för AN2728 och dess två identifierade oxidativa metaboliter, AN7602 och AN8323 på dag 8 rapporterades i utfallsmåttet. Skenbar terminal halveringstid är den tid som mäts för läkemedelskoncentrationen att minska med hälften i plasma.
Fördos (0 timmar), 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde behandlingsframgång baserat på utredarens statiska globala bedömning (ISGA)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
ISGA bedömer svårighetsgraden av atopisk dermatit på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (maximalt allvarlig), där högre poäng indikerar högre grad av atopisk dermatit. Grader för klassificering av svårighetsgrad: 0= klar (mindre kvarvarande missfärgning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen sippring eller skorpbildning), 1= nästan klar (spår svagt rosa erytem, ​​med knappt märkbar induration eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 2= ​​lindrigt (svagt rosa erytem med lindrig förhårdnad eller papulation och ingen sippring eller skorpbildning), 3= måttlig (rosa-röd erytem med måttlig induration eller papulation med eller utan sippning eller skorpbildning) och 4= allvarlig (djupt eller ljusrött erytem med allvarlig förhårdnad eller papulation och med sippor eller skorpbildning). Behandlingsframgång definierades som ISGA-poäng på 0 eller 1, och en minsta förbättring av 2 grader i ISGA från baslinje till dag 29.
Baslinje fram till dag 29
Förändring från baslinjen i tecken och symtom på atopisk dermatit dag 8, 15, 22 och 29
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29
5 tecken och symtom på atopisk dermatit var: 1) erytem, ​​2) klåda, 3) exsudation, 4) excoriation och 5) lichenifiering. Svårighetsgraden av vart och ett av dessa 5 tecken och symtom bedömdes på en 4-gradig skala, från 0 (inga) till 3 (allvarlig). Högre poäng (för vart och ett av de 5 tecknen och symtomen) indikerar högre grad av svårighetsgrad av atopisk dermatit.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Annan identifierare: Pfizer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera