Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK AN2728 u dospívajících s atopickou dermatitidou

12. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu masti AN2728 u dospívajících s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a systémovou expozici topické masti AN2728, 2 %, u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Anacor Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně
  • Klinická diagnostika atopické dermatitidy (podle kritérií Hanifina a Rajky)

  • AD v léčitelných oblastech (kromě pokožky hlavy a oblastí žilního přístupu) zahrnující

    ≥10 % a ≤35 % celkové plochy povrchu těla (BSA)

  • Skóre 2 nebo 3 ze statického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA).
  • Normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní výsledky screeningu
  • Mít adekvátní žilní přístup, aby bylo umožněno opakované odběry PK ve dnech 1-9 přes neinfikovanou kůži, která nebyla léčena studovaným lékem; každá neošetřená oblast žilního přístupu by měla poskytovat okraj o poloměru alespoň 5 cm kolem místa vpichu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a zavázat se zúčastnit se všech návštěv
  • Ženy musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Rodič/opatrovník má schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem; subjekt má schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Nestabilní nebo aktivně infikovaná AD
  • Aktivní nebo potenciálně recidivující dermatologický stav jiný než atopická dermatitida, který může zkreslit hodnocení
  • Anamnéza nebo známky alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy)
  • Současné nebo nedávné užívání určitých topických nebo systémových léků nebo fototerapie bez dostatečného vymývacího období
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny (kromě spinocelulárního karcinomu, bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ kůže, kurativní léčba pouze kryochirurgií nebo chirurgickou excizí) během posledních 5 let
  • Současné těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během studie
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Účastnil se předchozí klinické studie AN2728

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AN2728 topická mast, 2%
AN2728 topická mast, 2%, aplikovaná dvakrát denně po dobu až 28 dnů
Lék: AN2728 topická mast, 2%
AN2728 topická mast, 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti ve výchozím stavu.
Základní linie
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 2
Časové okno: Den 2
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 2 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 2
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 4
Časové okno: Den 4
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 4 byl uveden v tomto výsledném měření.
Den 4
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 6
Časové okno: Den 6
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 6 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 6
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 8
Časové okno: Den 8
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 8 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 8
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 9
Časové okno: Den 9
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 9 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 9
Počet účastníků s příznaky místní snášenlivosti podle závažnosti v den 15
Časové okno: Den 15
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 15 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 15
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 22
Časové okno: Den 22
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 22 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 22
Počet účastníků s místními příznaky snášenlivosti podle závažnosti v den 29
Časové okno: Den 29
Příznaky lokální snášenlivosti, pálení nebo štípání, byly klasifikovány podle závažnosti jako: 1) žádné = žádné štípání nebo pálení, 2) mírné = mírné teplo, pocit brnění; není ve skutečnosti obtížný, 3) mírný = jednoznačně teplý; pocit brnění nebo píchání; obtížný a 4) závažný = pocit horka, brnění nebo štípání, který způsobil určité nepohodlí. Počet účastníků s místními symptomy snášenlivosti podle závažnosti v den 29 byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Léčba-emergentní události byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 29, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty), chemii (dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein a těhotenský test v séru [pro všechny účastnice]) a moč (těhotenský test z moči [pro všechny účastnice]). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: 1. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidačních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 1, byla uvedena ve výsledném měření.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: 1. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidačních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 1, byl uveden ve výsledném měření.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny nula do 12 hodin po dávce měřitelné koncentrace AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: den 1
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny nula do 12 hodin po dávce měřitelné koncentrace AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidačních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 1, byla uvedena ve výsledném měření.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1
Zdánlivý konečný poločas rozpadu AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: Den 1
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Zdánlivý terminální poločas AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidačních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 1, byl uveden ve výsledném měření. Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace léčiva v plazmě o polovinu.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: 8. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidativních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 8, byla uvedena ve výsledném měření.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: 8. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidačních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 8, byl uveden ve výsledném měření.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny nula do 12 hodin po dávce měřitelné koncentrace AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny nula do 12 hodin po dávce měřitelné koncentrace AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidačních metabolitů, AN7602 a AN8323 v den 8, byla uvedena ve výsledném měření.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 8
Zdánlivý konečný poločas rozpadu AN2728 a hlavních oxidačních metabolitů AN2728: 8. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8
Zdánlivý terminální poločas AN2728 a jeho dvou identifikovaných oxidativních metabolitů AN7602 a AN8323 v den 8 byl uveden ve výsledném měření. Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace léčiva v plazmě o polovinu.
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby na základě statického globálního hodnocení výzkumníka (ISGA)
Časové okno: Základní stav do dne 29
ISGA hodnotí závažnost atopické dermatitidy na 5bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (maximálně závažná), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň atopické dermatitidy. Stupně pro klasifikaci závažnosti: 0= čirý (lehká zbytková změna barvy, žádný erytém nebo zatvrdnutí nebo papulace, žádné vytékání nebo krustování), 1= téměř čiré (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelným zatvrdnutím nebo papulací a bez vytékání nebo krusty), 2= ​​mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací nebo papulací a bez vytékání nebo tvorby krust), 3= střední (růžovočervený erytém se středním zatvrdnutím nebo papulací s nebo bez výtoku nebo krusty) a 4= závažný (hluboce nebo jasně červený erytém s těžká indurace nebo papulace a s prosakováním nebo tvorbou krust). Úspěch léčby byl definován jako skóre ISGA 0 nebo 1 a minimální zlepšení o 2 stupně v ISGA od výchozího stavu do dne 29.
Základní stav do dne 29
Změna příznaků a symptomů atopické dermatitidy od výchozího stavu v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22, 29
5 známek a symptomů atopické dermatitidy bylo: 1) erytém, 2) pruritus, 3) exsudace, 4) exkoriace a 5) lichenifikace. Závažnost každého z těchto 5 příznaků a symptomů byla hodnocena na 4 bodové škále v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (závažné). Vyšší skóre (pro každý z 5 příznaků a symptomů) ukazuje na vyšší stupeň závažnosti atopické dermatitidy.
Základní stav, den 8, 15, 22, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na AN2728 topická mast, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit