Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK af AN2728 hos unge med atopisk dermatitis

12. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af AN2728 salve hos unge med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den systemiske eksponering af AN2728 topisk salve, 2 %, hos personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Anacor Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12 til 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis (i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka)

  • AD i behandlingsbare områder (udelukker hovedbunden og venøse adgangsområder) involverer

    ≥10 % og ≤35 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA)

  • Investigators Static Global Assessment (ISGA) score på 2 eller 3
  • Normale eller ikke klinisk signifikante screeningslaboratorieresultater
  • Har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade gentagen PK-prøvetagning på dag 1 - 9 gennem uinficeret hud, der ikke er blevet behandlet med undersøgelseslægemiddel; hvert ubehandlet venøst ​​adgangsområde skal have en margin på mindst 5 cm radius omkring venepunkturstedet
  • Villig og i stand til at følge studieinstrukser og forpligte sig til at deltage i alle besøg
  • Kvinder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Forældre/værge har evnen til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer; emnet har mulighed for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Ustabil eller aktivt inficeret AD
  • Aktiv eller potentielt tilbagevendende dermatologisk tilstand bortset fra atopisk dermatitis, der kan forvirre evalueringen
  • Anamnese eller tegn på allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis)
  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler eller fototerapi uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Behandling af enhver form for cancer (undtagen planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller karcinom in situ i huden, kurativt behandlet med kryokirurgi eller kun kirurgisk excision) inden for de sidste 5 år
  • Aktuel graviditet eller amning, eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
  • Deltog i et tidligere AN2728 klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AN2728 topisk salve, 2%
AN2728 Topisk salve, 2%, påført to gange dagligt i op til 28 dage
Medicin: AN2728 topisk salve, 2%
AN2728 topisk salve, 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på baseline
Tidsramme: Baseline
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på baseline blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 2 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 2
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 4 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 4
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 6 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 6
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 8 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 8
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 9
Tidsramme: Dag 9
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 9 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 9
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 15 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 15
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 22 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 22
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgrad på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Lokale tolerabilitetssymptomer, brændende eller stikkende, blev klassificeret efter sværhedsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brændende, 2) mild = let varm, prikkende fornemmelse; ikke rigtig besværlig, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende fornemmelse; besværlig og 4) svær = varm, prikkende eller stikkende fornemmelse, der forårsagede decideret ubehag. Antallet af deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer i henhold til sværhedsgraden på dag 29 blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 29
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til dag 29, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline (dag 1) op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltageren i siddende stilling efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline (dag 1) op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]). Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline (dag 1) op til dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, blev rapporteret i resultatmålet.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, blev rapporteret i resultatmålet.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Areal under koncentration-tidskurven fra time nul til 12 timer efter dosis målbar koncentration af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under koncentration-tid-kurven fra time nul til den 12 timers målbare koncentration efter dosis af AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, blev rapporteret i resultatmålet.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende terminal halveringstid af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende terminal halveringstid for AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, blev rapporteret i resultatmålet. Tilsyneladende terminal halveringstid er den tid, der måles for lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve i plasma.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration af AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, blev rapporteret i resultatmålet.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, blev rapporteret i resultatmålet.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Areal under koncentration-tidskurven fra time nul til 12 timer efter dosis målbar koncentration af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven fra time nul til den 12 timers målbare koncentration efter dosis af AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, blev rapporteret i resultatmålet.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 8
Tilsyneladende terminal halveringstid af AN2728 og større oxidative metabolitter af AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8
Tilsyneladende terminal halveringstid for AN2728 og dets to identificerede oxidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, blev rapporteret i resultatmålet. Tilsyneladende terminal halveringstid er den tid, der måles for lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve i plasma.
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede behandlingssucces baseret på Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
ISGA vurderer sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), hvor højere score indikerer højere grad af atopisk dermatitis. Grader for klassificering af sværhedsgrad: 0= klar (mindre resterende misfarvning, ingen erytem eller induration eller papulation, ingen siver eller skorpedannelse), 1= næsten klar (spor svagt lyserødt erytem, ​​med knap mærkbar induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mildt (svagt lyserødt erytem med let induration eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (lyserødt rødt erytem med moderat induration eller papulation med eller uden udsivning eller skorpedannelse) og 4= alvorligt (dybt eller lyserødt erytem med alvorlig induration eller papulation og med siver eller skorpedannelse). Behandlingssucces blev defineret som ISGA-score på 0 eller 1 og en minimumsforbedring på 2 grader i ISGA fra baseline til dag 29.
Baseline op til dag 29
Ændring fra baseline i tegn og symptomer på atopisk dermatitis på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29
5 tegn og symptomer på atopisk dermatitis var: 1) erytem, ​​2) kløe, 3) ekssudation, 4) excoriation og 5) lichenificering. Sværhedsgraden af ​​hvert af disse 5 tegn og symptomer blev vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Højere score (for hvert af de 5 tegn og symptomer) indikerer højere grad af sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med AN2728 topisk salve, 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner