아토피 피부염을 가진 청소년에서 AN2728의 안전성, 내약성 및 약동학
2017년 3월 12일 업데이트: Pfizer
아토피 피부염이 있는 청소년에서 AN2728 연고의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 아토피성 피부염 환자에서 AN2728 국소 연고 2%의 안전성, 내약성 및 전신 노출을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Anacor Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Anacor Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Anacor Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Anacor Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Anacor Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~17세의 남성 또는 여성
- 아토피 피부염의 임상적 진단(Hanifin과 Rajka의 기준에 따름)
관련된 치료 가능한 영역(두피 및 정맥 접근 영역 제외)의 AD
전체 체표면적(BSA)의 ≥10% 및 ≤35%
- ISGA(Investigator's Static Global Assessment) 점수 2 또는 3
- 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 실험실 결과
- 연구 약물로 처리되지 않은 감염되지 않은 피부를 통해 1일 - 9일에 반복 PK 샘플링이 가능하도록 적절한 정맥 접근이 가능합니다. 치료되지 않은 각 정맥 접근 영역은 정맥 천자 부위 주변에 최소 5cm 반경의 여백을 제공해야 합니다.
- 연구 지침을 준수하고 모든 방문에 참석할 것을 약속하는 의지와 능력
- 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 학부모/보호자는 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하며 서명할 수 있습니다. 피험자는 동의할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
- 불안정하거나 활동적으로 감염된 AD
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 활동성 또는 잠재적 재발성 피부 상태
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기 병력 또는 증거(계절성 알레르기 비염 제외)
- 충분한 휴약 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물이나 광선 요법을 동시에 또는 최근에 사용
- 지난 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료(편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 상피내 암종 제외, 냉동 수술 또는 외과적 절제만으로 치료됨)
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여
- 이전 AN2728 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AN2728 국소 연고, 2%
AN2728 국소 연고, 2%, 최대 28일 동안 매일 2회 적용
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AN2728 국소 연고, 2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인의 심각도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
기준선의 중증도에 따라 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선
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2일째 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 2일차
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
2일차에 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2일차
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4일째 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 4일차
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
4일차에 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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4일차
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6일째 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 6일차
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
6일차에 중증도에 따른 국소 내약성 증상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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6일차
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8일째 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 8일차
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
8일차에 중증도에 따른 국소 내약성 증상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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8일차
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9일째 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 9일차
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
9일째에 중증도에 따른 국소 내약성 증상을 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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9일차
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15일째 심각도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 15일차
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
15일째에 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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15일차
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22일째 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 22일
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
22일째에 중증도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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22일
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29일째 심각도에 따른 국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 29일
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작열감 또는 따가움과 같은 국소 내약성 증상은 중증도에 따라 다음과 같이 분류되었습니다. 별로 번거롭지 않음, 3) 보통 = 확실히 따뜻함; 따끔 거림 또는 따끔 거림; 성가신 및 4) 중증 = 확실한 불편함을 유발하는 뜨겁고 따끔거리거나 따가운 느낌.
29일째에 중증도에 따라 국소 내약성 증상이 있는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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29일
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천성 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 29일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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기준선(1일)부터 29일까지
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
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활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압)는 참가자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선(1일)부터 29일까지
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일까지
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실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사[모든 여성 참가자]) 및 소변(소변 임신 검사[모든 여성 참가자]).
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선(1일)부터 29일까지
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AN2728 및 AN2728의 주요 산화 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 1일
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728 및 2개의 확인된 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 1일째 관찰된 최대 혈장 농도가 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728 및 AN2728의 주요 산화 대사산물의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 1일
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간과 2개의 확인된 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323이 1일에 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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0시간에서 투여 후 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 AN2728 및 AN2728의 주요 산화 대사물의 측정 가능한 농도: 1일
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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1일차에 AN2728 및 2개의 확인된 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 투여 후 측정 가능한 농도 0시부터 투여 후 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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AN2728의 겉보기 말단 반감기 및 AN2728의 주요 산화 대사산물: 1일
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728 및 2개의 확인된 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 1일차의 겉보기 말기 반감기가 결과 측정에서 보고되었습니다.
겉보기 말단 반감기는 약물 농도가 혈장에서 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728 및 AN2728의 주요 산화 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 8일
기간: 투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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8일차에 AN2728 및 확인된 두 가지 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 최대 관찰 혈장 농도가 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728 및 AN2728의 주요 산화 대사산물의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 8일
기간: 투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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8일차에 AN2728 및 이의 확인된 두 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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0시부터 투여 후 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 AN2728 및 AN2728의 주요 산화 대사물의 측정 가능한 농도: 8일
기간: 투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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8일차에 AN2728 및 2개의 확인된 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 투여 후 측정 가능한 농도 0시부터 투여 후 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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AN2728의 겉보기 말단 반감기 및 AN2728의 주요 산화 대사산물: 8일
기간: 투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AN2728 및 2개의 확인된 산화 대사산물인 AN7602 및 AN8323의 8일째의 겉보기 말기 반감기가 결과 측정에서 보고되었습니다.
겉보기 말단 반감기는 약물 농도가 혈장에서 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전(0시간), 투여 8일 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISGA(Investigator's Static Global Assessment)를 기반으로 치료 성공을 달성한 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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ISGA는 아토피 피부염의 중증도를 0(깨끗함)에서 4(최대 중증)까지의 5점 척도로 평가하며 점수가 높을수록 아토피 피부염의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
중증도 분류 등급: 0= 깨끗함(경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결 또는 구진 없음, 진물 또는 딱지 없음), 1= 거의 깨끗함(미량의 희미한 분홍색 홍반, 거의 인지할 수 없는 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지 없음), 2= 경증(약한 경결 또는 구진이 있고 진물 또는 딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반), 3= 중간(삼출 또는 딱지가 있거나 없는 중등도 경결 또는 구진이 있는 분홍색-적색 홍반) 및 4= 중증(심한 또는 밝은 빨간색 홍반 심한 경결 또는 구진 및 진물 또는 딱지가 있음).
치료 성공은 ISGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 29일까지 ISGA에서 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
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기준일 29일까지
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8일, 15일, 22일 및 29일에 아토피성 피부염의 징후 및 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일
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아토피 피부염의 5가지 징후 및 증상은 1) 홍반, 2) 가려움증, 3) 삼출물, 4) 긁힘 및 5) 태선화였다.
이 5가지 징후와 증상 각각의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가되었습니다.
점수가 높을수록(각 5가지 징후 및 증상에 대해) 아토피 피부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8일, 15일, 22일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .