Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AN2728 biztonságossága, tolerálhatósága és PK-ja atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél

2017. március 12. frissítette: Pfizer

Nyílt vizsgálat az AN2728 kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának meghatározására atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél

A tanulmány célja az AN2728 helyi kenőcs (2%) biztonságosságának, tolerálhatóságának és szisztémás expozíciójának vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Anacor Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 12-17 éves korig
  • Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa (Hanifin és Rajka kritériumai szerint)

  • AD kezelhető területeken (kivéve a fejbőrt és a vénás hozzáférési területeket), beleértve

    a teljes testfelület (BSA) ≥10%-a és ≤35%-a

  • Az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) pontszáma 2 vagy 3
  • Normális vagy klinikailag nem jelentős szűrési laboratóriumi eredmények
  • Megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy az 1-9. napon ismételt PK mintavétel fertőzetlen bőrön keresztül, amelyet nem kezeltek vizsgálati gyógyszerrel; minden kezeletlen vénás hozzáférési területnek legalább 5 cm-es sugarat kell biztosítania a vénapunkció helye körül
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és elkötelezi magát, hogy minden látogatáson részt vesz
  • A nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • A szülő/gondviselő képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt; az alany képes hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
  • Instabil vagy aktívan fertőzött AD
  • Az atópiás dermatitistől eltérő aktív vagy potenciálisan visszatérő bőrgyógyászati ​​állapot, amely megzavarhatja az értékelést
  • Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergiák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (kivéve a szezonális allergiás rhinitist)
  • Bizonyos helyi vagy szisztémás gyógyszerek vagy fényterápia egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül
  • Bármilyen típusú rák kezelése (kivéve laphámsejtes karcinómát, bazálissejtes karcinómát vagy in situ bőrkarcinómát, gyógyítólag csak kriosebészettel vagy sebészeti kimetszéssel kezelve) az elmúlt 5 évben
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
  • 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más kísérletben, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatásban
  • Részt vett egy korábbi AN2728 klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AN2728 helyi kenőcs, 2%
AN2728 helyi kenőcs, 2%, naponta kétszer alkalmazva, legfeljebb 28 napig
Drog: AN2728 helyi kenőcs, 2%
AN2728 helyi kenőcs, 2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma a kiindulási állapot súlyossága szerint
Időkeret: Alapvonal
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. Azon résztvevők számát, akiknek a kiindulási állapot súlyossága szerint helyi tolerálhatósági tünetei voltak, jelentették ebben az eredménymérőben.
Alapvonal
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 2. napon
Időkeret: 2. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 2. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
2. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 4. napon
Időkeret: 4. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 4. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
4. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 6. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
6. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 8. napon
Időkeret: 8. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 8. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
8. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 9. napon
Időkeret: 9. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 9. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
9. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 15. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
15. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 22. napon
Időkeret: 22. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 22. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
22. nap
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A helyi tolerálhatósági tüneteket, égő vagy szúró érzést, súlyosságuk szerint osztályozták: 1) nincs = nincs szúró vagy égő érzés, 2) enyhe = enyhe meleg, bizsergő érzés; nem igazán zavaró, 3) közepes = határozottan meleg; bizsergő vagy szúró érzés; zavaró és 4) súlyos = forró, bizsergő vagy szúró érzés, amely határozott kényelmetlenséget okozott. A 29. napon a helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
29. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 29. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Az életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás) ülő testhelyzetben, legalább 5 perces nyugodt ülés után mértük. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 29. napig
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vérlemezke- és fehérvérsejtszám, neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták), kémia (vér karbamid nitrogén, kreatinin, nátrium, kálium, aszpartát-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz teljes bilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje és szérum terhességi teszt [minden női résztvevőnél]) és vizelet (vizelet terhességi teszt [minden női résztvevőnél]). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alapvonal (1. nap) a 29. napig
Az AN2728 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) és az AN2728 fő oxidatív metabolitjai: 1. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak az 1. napon megfigyelt maximális plazmakoncentrációját jelentették az eredménymérőben.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 és az AN2728 fő oxidatív metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: 1. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 maximális plazmakoncentrációjának és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak az 1. napon eléréséhez szükséges időt jelentették az eredménymérőben.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 és az AN2728 főbb oxidatív metabolitjainak mérhető koncentrációja a nulla órától az adagolás után 12 óráig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület: 1. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak az 1. napon a koncentráció-idő görbe alatti területet a nulla órától az adagolás utáni 12 órával mérhető koncentrációig jelentették az eredménymérésben.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 látszólagos terminális felezési ideje és az AN2728 fő oxidatív metabolitjai: 1. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak látszólagos terminális felezési idejét jelentették az 1. napon. A látszólagos terminális felezési idő az az idő, amíg a gyógyszerkoncentráció felére csökken a plazmában.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. napon
Az AN2728 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) és az AN2728 fő oxidatív metabolitjai: 8. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
Az AN2728 és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak a 8. napon észlelt maximális plazmakoncentrációját jelentették az eredménymérőben.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
Az AN2728 és az AN2728 fő oxidatív metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: 8. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
Az AN2728 maximális plazmakoncentrációjának és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak a 8. napon történő eléréséhez szükséges időt jelentették az eredménymérőben.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla órától az adagolás utáni 12 óráig az AN2728 és az AN2728 főbb oxidatív metabolitjainak mérhető koncentrációja: 8. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8. napon
Az AN2728 és két azonosított oxidatív metabolitjának, az AN7602-nek és az AN8323-nak a 8. napon a koncentráció-idő görbe alatti területét a nulla órától az adagolás utáni 12 órával mérhető koncentrációig jelentették az eredménymérésben.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 8. napon
Az AN2728 látszólagos terminális felezési ideje és az AN2728 fő oxidatív metabolitjai: 8. nap
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon
Az AN2728 és két azonosított oxidatív metabolitja, az AN7602 és az AN8323 látszólagos terminális felezési idejét jelentették a 8. napon az eredménymérőben. A látszólagos terminális felezési idő az az idő, amíg a gyógyszerkoncentráció felére csökken a plazmában.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után a 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeres kezelést értek el a vizsgáló statikus globális értékelése (ISGA) alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az ISGA az atópiás dermatitisz súlyosságát egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (maximum súlyos) terjedő 5 pontos skálán értékeli, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú atópiás dermatitist jeleznek. A súlyossági osztályozás osztályozása: 0 = tiszta (kisebb visszamaradó elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció vagy papuláció, nincs szivárgás vagy kéregképződés), 1 = majdnem tiszta (nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, alig észrevehető indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 2 = enyhe (halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval vagy papulációval, és nincs szivárgás vagy kéregképződés), 3 = közepes (rózsaszín-vörös bőrpír mérsékelt indurációval vagy papulációval, szivárgással vagy kéregképződéssel vagy anélkül) és 4 = súlyos (mély- vagy élénkvörös bőrpír súlyos induráció vagy papuláció és szivárgás vagy kéregképződés). A kezelés sikerét 0 vagy 1-es ISGA-pontszámként határozták meg, és az ISGA-ban legalább 2 fokozatú javulást a kiindulási állapottól a 29. napig.
Alaphelyzet a 29. napig
Az atópiás dermatitisz jeleinek és tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. nap
Az atópiás dermatitisz 5 jele és tünete: 1) erythema, 2) pruritus, 3) váladékozás, 4) excoriáció és 5) lichenifikáció. Ezen 5 jel és tünet mindegyikének súlyosságát egy 4 pontos skálán értékelték, amely 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedt. A magasabb pontszámok (mind az 5 jelre és tünetre) az atópiás dermatitisz magasabb fokú súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Egyéb azonosító: Pfizer)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel