Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av AN2728 hos ungdom med atopisk dermatitt

12. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av AN2728 salve hos ungdom med atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og systemisk eksponering av AN2728 Topical Ointment, 2 %, hos personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Anacor Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 12 til 17 år inkludert
  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka)

  • AD i behandlingsbare områder (ekskluderer hodebunnen og venøse tilgangsområder) involverer

    ≥10 % og ≤35 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA)

  • Investigators Static Global Assessment (ISGA) poengsum på 2 eller 3
  • Normale eller ikke klinisk signifikante laboratorieresultater
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate gjentatt PK-prøvetaking på dag 1 - 9 gjennom uinfisert hud som ikke har blitt behandlet med studiemedisin; hvert ubehandlet venøst ​​tilgangsområde skal gi en margin på minst 5 cm radius rundt venepunkturstedet
  • Villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til å delta på alle besøk
  • Kvinner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Foreldre/foresatte har muligheten til å forstå, godta og signere studiens Informed Consent Form (ICF) før initiering av protokollrelaterte prosedyrer; emnet har evnen til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
  • Ustabil eller aktivt infisert AD
  • Aktiv eller potensielt tilbakevendende dermatologisk tilstand annet enn atopisk dermatitt som kan forvirre evalueringen
  • Anamnese eller tegn på allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt)
  • Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner eller fototerapi uten tilstrekkelig utvaskingsperiode
  • Behandling for alle typer kreft (unntatt plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller karsinom in situ i huden, behandlet kun med kryokirurgi eller kirurgisk eksisjon) i løpet av de siste 5 årene
  • Nåværende graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Kjent følsomhet for noen av komponentene i studiemedisinen
  • Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
  • Deltok i en tidligere AN2728 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AN2728 aktuell salve, 2 %
AN2728 Topisk salve, 2 %, påføres to ganger daglig i opptil 28 dager
Legemiddel: AN2728 aktuell salve, 2 %
AN2728 aktuell salve, 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på baseline ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 2 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 2
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 4 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 4
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 6 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 6
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 8 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 8
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 9
Tidsramme: Dag 9
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 9 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 9
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 15 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 15
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 22 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 22
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Lokale toleransesymptomer, brennende eller stikkende, ble klassifisert etter alvorlighetsgrad som: 1) ingen = ingen stikkende eller brennende, 2) mild = lett varm, prikkende følelse; egentlig ikke plagsomt, 3) moderat = bestemt varm; prikkende eller stikkende følelse; plagsom og 4) alvorlig = varm, prikkende eller stikkende følelse som forårsaket klart ubehag. Antall deltakere med lokale toleransesymptomer i henhold til alvorlighetsgrad på dag 29 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 29
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 29 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29
Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter. Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 29
Laboratorieparametre inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, blodplater og hvite blodlegemer, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]). Klinisk betydning av laboratorieparametere ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Grunnlinje (dag 1) til dag 29
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AN2728 og store oksidative metabolitter av AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av AN2728 og dets to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1 ble rapportert i utfallsmålet.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av AN2728 og store oksidative metabolitter av AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av AN2728 og dets to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, ble rapportert i utfallsmålet.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time null til 12 timer etter dose målbar konsentrasjon av AN2728 og hovedoksidative metabolitter av AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time null til den målbare konsentrasjonen etter 12 timer av AN2728 og dens to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, ble rapportert i resultatmålet.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 1
Tilsynelatende terminal halveringstid for AN2728 og store oksidative metabolitter av AN2728: Dag 1
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tilsynelatende terminal halveringstid for AN2728 og dets to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 1, ble rapportert i utfallsmålet. Tilsynelatende terminal halveringstid er tiden målt før legemiddelkonsentrasjonen reduseres med halvparten i plasma.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AN2728 og store oksidative metabolitter av AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av AN2728 og dets to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, ble rapportert i utfallsmålet.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av AN2728 og store oksidative metabolitter av AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av AN2728 og dets to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, ble rapportert i utfallsmålet.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time null til 12 timer etter dose målbar konsentrasjon av AN2728 og hovedoksidative metabolitter av AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra time null til den målbare konsentrasjonen 12 timer etter dose, av AN2728 og dens to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, ble rapportert i utfallsmålet.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 8
Tilsynelatende terminal halveringstid for AN2728 og store oksidative metabolitter av AN2728: Dag 8
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8
Tilsynelatende terminal halveringstid for AN2728 og dets to identifiserte oksidative metabolitter, AN7602 og AN8323 på dag 8, ble rapportert i utfallsmålet. Tilsynelatende terminal halveringstid er tiden målt før legemiddelkonsentrasjonen reduseres med halvparten i plasma.
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde behandlingssuksess basert på Investigators Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
ISGA vurderer alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (maksimalt alvorlig), der høyere skår indikerer høyere grad av atopisk dermatitt. Grader for klassifisering av alvorlighetsgrad: 0= klar (mindre gjenværende misfarging, ingen erytem eller indurasjon eller papulation, ingen sivning eller skorpedannelse), 1= nesten klar (spor svakt rosa erytem, ​​med knapt merkbar indurasjon eller papulation og ingen sivning eller skorpedannelse), 2= ​​mild (svak rosa erytem med lett forhardning eller papulering og ingen sivning eller skorpedannelse), 3= moderat (rosa-rød erytem med moderat indurasjon eller papulasjon med eller uten sivning eller skorpedannelse) og 4= alvorlig (dyp eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon eller papulation og med væsker eller skorpedannelse). Behandlingssuksess ble definert som ISGA-score på 0 eller 1, og en minimumsforbedring på 2 karakterer i ISGA fra baseline til dag 29.
Grunnlinje frem til dag 29
Endring fra baseline i tegn og symptomer på atopisk dermatitt på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29
5 tegn og symptomer på atopisk dermatitt var: 1) erytem, ​​2) kløe, 3) ekssudasjon, 4) ekskoriasjon og 5) lichenifisering. Alvorlighetsgraden av hvert av disse 5 tegnene og symptomene ble vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Høyere score (for hvert av de 5 tegnene og symptomene) indikerer høyere grad av alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere