AN2728 在患有特应性皮炎的青少年中的安全性、耐受性和 PK
2017年3月12日 更新者：Pfizer
一项确定 AN2728 软膏在患有特应性皮炎的青少年中的安全性、耐受性和药代动力学特征的开放标签研究
本研究的目的是调查 AN2728 外用软膏 2% 在特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和全身暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- Anacor Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92123
- Anacor Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Anacor Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Anacor Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Anacor Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Anacor Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁（含）的男性或女性
- 特应性皮炎的临床诊断（根据Hanifin和Rajka标准）
可治疗区域的 AD（不包括头皮和静脉通路区域）涉及
≥体表总面积(BSA)的10%且≤35%
- 研究者的静态整体评估 (ISGA) 得分为 2 或 3
- 正常或无临床意义的筛查实验室结果
- 有足够的静脉通路，允许在第 1-9 天通过未用研究药物治疗的未感染皮肤重复进行 PK 取样；每个未经处理的静脉通路区域应在静脉穿刺部位周围提供至少 5 厘米半径的边缘
- 愿意并能够遵守研究说明并承诺参加所有访视
- 女性必须使用高效的节育方法。
- 家长/监护人有能力在开始任何与方案相关的程序之前理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)；受试者有能力给予同意
排除标准：
- 由研究医生评估的显着混淆条件
- 不稳定或活跃感染的 AD
- 除特应性皮炎外可能会混淆评估的活动性或潜在复发性皮肤病
- 需要急性或慢性治疗的过敏史或证据（季节性过敏性鼻炎除外）
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用某些局部或全身药物或光疗
- 在过去 5 年内接受过任何类型的癌症治疗（鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外，仅通过冷冻手术或手术切除治愈）
- 目前怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 已知对研究药物的任何成分敏感
- 在 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验或参加与本研究同时进行的研究
- 参加过之前的 AN2728 临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AN2728 外用软膏，2%
AN2728 外用软膏，2%，每天两次，最多 28 天
|
AN2728 外用软膏，2%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据基线严重程度，具有局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：基线
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据基线的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
基线
|
|
根据第 2 天的严重程度，出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第 2 天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 2 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第 2 天
|
|
第 4 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第四天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 4 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第四天
|
|
第 6 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第六天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 6 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第六天
|
|
第 8 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第八天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 8 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第八天
|
|
第 9 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第九天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 9 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第九天
|
|
第 15 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第 15 天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 15 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第 15 天
|
|
第 22 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第 22 天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 22 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第 22 天
|
|
第 29 天根据严重程度出现局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：第 29 天
|
局部耐受性症状，灼痛或刺痛，根据严重程度分类为：1) 无 = 无刺痛或灼痛，2) 轻度 = 轻微温暖、刺痛感；不是很麻烦，3）适度=绝对温暖；刺痛或刺痛感；麻烦和 4) 严重 = 引起明显不适的灼热、刺痛或刺痛感。
根据第 29 天的严重程度，在该结果测量中报告了具有局部耐受性症状的参与者人数。
|
第 29 天
|
|
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 29 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
|
基线（第 1 天）至第 29 天
|
|
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
|
在平静地坐下至少 5 分钟后，参与者以坐姿获得生命体征（体温、呼吸频率、脉搏、收缩压和舒张压）。
生命体征的临床意义由研究者自行决定。
|
基线（第 1 天）至第 29 天
|
|
具有临床意义的实验室检查异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
|
实验室参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、血小板和白细胞计数、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞）、化学（血尿素氮、肌酐、钠、钾、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白和血清妊娠试验 [适用于所有女性参与者]) 和尿液（尿液妊娠试验 [适用于所有女性参与者]）。
实验室参数的临床意义由研究者自行决定。
|
基线（第 1 天）至第 29 天
|
|
AN2728 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 和 AN2728 的主要氧化代谢物：第 1 天
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
在结果测量中报告了第 1 天观察到的 AN2728 及其两种已鉴定氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 的最大血浆浓度。
|
第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
|
AN2728 和 AN2728 的主要氧化代谢物达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间：第 1 天
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
在结果测量中报告了在第 1 天达到 AN2728 及其两种已鉴定的氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 最大血浆浓度的时间。
|
第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
|
从 0 小时到 12 小时后 AN2728 和 AN2728 主要氧化代谢物可测量浓度的浓度-时间曲线下面积：第 1 天
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
|
结果测量中报告了第 1 天 AN2728 及其两种已鉴定的氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 从零时到 12 小时给药后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积。
|
第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
AN2728 的表观终末半衰期和 AN2728 的主要氧化代谢物：第 1 天
大体时间：第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
结果测量报告了 AN2728 及其两种已鉴定的氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 在第 1 天的表观终末半衰期。
表观终末半衰期是血浆中药物浓度降低一半所测量的时间。
|
第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
|
AN2728 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 和 AN2728 的主要氧化代谢物：第 8 天
大体时间：第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
在结果测量中报告了第 8 天观察到的 AN2728 及其两种已鉴定氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 的最大血浆浓度。
|
第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
|
AN2728 和 AN2728 的主要氧化代谢物达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间：第 8 天
大体时间：第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
在结果测量中报告了在第 8 天达到 AN2728 及其两种已鉴定的氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 的最大血浆浓度的时间。
|
第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
|
从 0 小时到 12 小时后 AN2728 和 AN2728 主要氧化代谢物可测量浓度的浓度-时间曲线下面积：第 8 天
大体时间：第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
|
结果测量报告了第 8 天 AN2728 及其两种已鉴定的氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 从零时到 12 小时给药后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积。
|
第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8 和 12 小时
|
|
AN2728 的表观终末半衰期和 AN2728 的主要氧化代谢物：第 8 天
大体时间：第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
在结果测量中报告了 AN2728 及其两种已鉴定的氧化代谢物 AN7602 和 AN8323 在第 8 天的表观终末半衰期。
表观终末半衰期是血浆中药物浓度降低一半所测量的时间。
|
第 8 天给药前（0 小时）、给药后 1、2、4、6、8、12 和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据研究者的静态整体评估 (ISGA) 取得治疗成功的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
|
ISGA 以从 0（清楚）到 4（最严重）的 5 分制评估特应性皮炎的严重程度，其中较高的分数表示较高程度的特应性皮炎。
严重程度分级：0 = 清除（轻微残余变色，无红斑或硬结或丘疹，无渗出或结痂），1 = 几乎清除（微量微弱粉红色红斑，具有几乎不可察觉的硬结或丘疹，无渗出或结痂）， 2= 轻度（淡粉色红斑伴轻度硬结或丘疹，无渗出或结痂），3= 中度（粉红色红斑伴中度硬结或丘疹，伴或不伴渗出或结痂）和 4= 重度（深或鲜红色红斑伴有渗出或结痂）严重的硬结或丘疹并伴有渗出或结痂）。
治疗成功定义为 ISGA 评分为 0 或 1，并且从基线到第 29 天 ISGA 至少改善了 2 个等级。
|
截至第 29 天的基线
|
|
第 8、15、22 和 29 天特应性皮炎体征和症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29 天
|
特应性皮炎的 5 种体征和症状是：1) 红斑，2) 瘙痒，3) 渗出，4) 表皮脱落和 5) 苔藓样变。
这 5 种体征和症状中每一种的严重程度均采用 4 分制进行评估，范围从 0（无）到 3（严重）。
分数越高（针对 5 种体征和症状中的每一种）表示特应性皮炎的严重程度越高。
|
基线，第 8、15、22、29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月12日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.