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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AN2728 en adolescentes con dermatitis atópica

12 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto para determinar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la pomada AN2728 en adolescentes con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la exposición sistémica de la pomada tópica AN2728, al 2 %, en sujetos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Anacor Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 12 a 17 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (según los criterios de Hanifin y Rajka)

  • AD en áreas tratables (excluye el cuero cabelludo y las áreas de acceso venoso) que involucran

    ≥10% y ≤35% del área de superficie corporal total (BSA)

  • Puntuación de 2 o 3 de la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA)
  • Resultados de laboratorio de cribado normales o no clínicamente significativos
  • Tener un acceso venoso adecuado para permitir el muestreo farmacocinético repetido en los días 1 a 9 a través de piel no infectada que no haya sido tratada con el fármaco del estudio; cada área de acceso venoso no tratada debe proporcionar un margen de al menos 5 cm de radio alrededor del sitio de venopunción
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas
  • Las mujeres deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • El padre/tutor tiene la capacidad de comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo; sujeto tiene la capacidad de dar su asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
  • AD inestable o activamente infectada
  • Condición dermatológica activa o potencialmente recurrente distinta de la dermatitis atópica que puede confundir la evaluación
  • Antecedentes o evidencia de alergias que requieren tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional)
  • Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos o fototerapia sin un período de lavado suficiente
  • Tratamiento para cualquier tipo de cáncer (excepto carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o carcinoma in situ de la piel, tratado curativamente con criocirugía o escisión quirúrgica únicamente) en los últimos 5 años
  • Embarazo o lactancia actual, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  • Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
  • Participó en un estudio clínico anterior de AN2728

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN2728 Pomada tópica, 2%
AN2728 Pomada tópica, 2 %, aplicada dos veces al día durante un máximo de 28 días
Droga: AN2728 Pomada tópica, 2%
AN2728 Pomada tópica, 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad al inicio.
Base
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 2.
Dia 2
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 4.
Día 4
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad en el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 6.
Día 6
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 8.
Día 8
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 9.
Día 9
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 15.
Día 15
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 22.
Día 22
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Los síntomas de tolerabilidad local, ardor o escozor, se clasificaron según la gravedad como: 1) ninguno = sin escozor ni ardor, 2) leve = ligera sensación de calor y hormigueo; no es realmente problemático, 3) moderado = definitivamente cálido; sensación de hormigueo o escozor; molesto y 4) severo = sensación de calor, hormigueo o escozor que causó incomodidad definitiva. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con síntomas de tolerabilidad local según la gravedad el día 29.
Día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 29 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos), química (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, sodio, potasio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total y prueba de embarazo en suero [para todas las participantes femeninas]) y orina (prueba de embarazo en orina [para todas las participantes femeninas]). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a discreción del investigador.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AN2728 y metabolitos oxidativos principales de AN2728: día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis del día 1
La concentración plasmática máxima observada de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el Día 1 se informó en la medida de resultado.
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis del día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de AN2728 y los principales metabolitos oxidativos de AN2728: día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis del día 1
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el Día 1 se informó en la medida de resultado.
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis del día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora cero hasta las 12 horas posteriores a la dosis Concentración medible de AN2728 y metabolitos oxidativos principales de AN2728: Día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora cero hasta la concentración medible 12 horas después de la dosis, de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el Día 1, se informó en la medida de resultado.
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1
Vida media terminal aparente de AN2728 y metabolitos oxidativos principales de AN2728: Día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis del día 1
La semivida terminal aparente de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el día 1 se informó en la medida de resultado. La vida media terminal aparente es el tiempo medido para que la concentración del fármaco disminuya a la mitad en el plasma.
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis del día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AN2728 y metabolitos oxidativos principales de AN2728: día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8
La concentración plasmática máxima observada de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el día 8 se informó en la medida de resultado.
Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de AN2728 y los principales metabolitos oxidativos de AN2728: día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el día 8 se informó en la medida de resultado.
Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora cero hasta las 12 horas posteriores a la dosis Concentración medible de AN2728 y metabolitos oxidativos principales de AN2728: día 8
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el día 8
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora cero hasta la concentración medible 12 horas después de la dosis, de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el día 8, se informó en la medida de resultado.
Antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis en el día 8
Vida media terminal aparente de AN2728 y metabolitos oxidativos principales de AN2728: día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8
La vida media terminal aparente de AN2728 y sus dos metabolitos oxidativos identificados, AN7602 y AN8323 en el día 8 se informó en la medida de resultado. La vida media terminal aparente es el tiempo medido para que la concentración del fármaco disminuya a la mitad en el plasma.
Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron el éxito del tratamiento según la evaluación global estática del investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
ISGA evalúa la gravedad de la dermatitis atópica en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (máximo grave), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dermatitis atópica. Grados para la clasificación de la gravedad: 0 = claro (decoloración residual menor, sin eritema, induración o papulación, sin supuración ni formación de costras), 1 = casi transparente (vestigios de eritema rosa pálido, con induración o papulación apenas perceptible y sin supuración ni formación de costras), 2= ​​leve (eritema rosado tenue con induración o papulación leve y sin supuración ni formación de costras), 3= moderado (eritema rojo rosado con induración o papulación moderada con o sin supuración o formación de costras) y 4= grave (eritema rojo profundo o brillante con induración severa o papulación y con supuración o formación de costras). El éxito del tratamiento se definió como una puntuación ISGA de 0 o 1 y una mejora mínima de 2 grados en ISGA desde el inicio hasta el día 29.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio en los signos y síntomas de la dermatitis atópica en los días 8, 15, 22 y 29
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 15, 22, 29
Los 5 signos y síntomas de la dermatitis atópica fueron: 1) eritema, 2) prurito, 3) exudación, 4) excoriación y 5) liquenificación. La gravedad de cada uno de estos 5 signos y síntomas se evaluó en una escala de 4 puntos, con un rango de 0 (ninguno) a 3 (grave). Las puntuaciones más altas (para cada uno de los 5 signos y síntomas) indican un mayor grado de gravedad de la dermatitis atópica.
Línea de base, Día 8, 15, 22, 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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