Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AN2728 bij adolescenten met atopische dermatitis

12 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van AN2728-zalf bij adolescenten met atopische dermatitis te bepalen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische blootstelling van AN2728-topische zalf, 2%, te onderzoeken bij proefpersonen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Anacor Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 12 tot en met 17 jaar
  • Klinische diagnose van atopische dermatitis (volgens de criteria van Hanifin en Rajka)

  • AD in behandelbare gebieden (exclusief de hoofdhuid en veneuze toegangsgebieden).

    ≥10% en ≤35% van het totale lichaamsoppervlak (BSA)

  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 of 3
  • Normale of niet klinisch significante resultaten van het screeningslaboratorium
  • Voldoende veneuze toegang hebben om herhaalde PK-afname op dag 1 - 9 mogelijk te maken door niet-geïnfecteerde huid die niet is behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel; elk onbehandeld veneus toegangsgebied moet een marge van ten minste 5 cm rond de venapunctieplaats bieden
  • Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich ertoe te verbinden alle bezoeken bij te wonen
  • Vrouwtjes moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
  • Ouder/voogd is in staat om het Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en te ondertekenen voordat er met protocollen verband houdende procedures worden gestart; onderwerp heeft de mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Onstabiele of actief geïnfecteerde AD
  • Actieve of mogelijk terugkerende dermatologische aandoening anders dan atopische dermatitis die de evaluatie kan verstoren
  • Voorgeschiedenis of bewijs van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis)
  • Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde actuele of systemische medicatie of fototherapie zonder voldoende wash-outperiode
  • Behandeling van elk type kanker (behalve plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de huid, curatief behandeld met alleen cryochirurgie of chirurgische excisie) in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
  • Deelgenomen aan een eerdere AN2728 klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AN2728 actuele zalf, 2%
AN2728 Topische zalf, 2%, tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal 28 dagen
Geneesmiddel: AN2728 actuele zalf, 2%
AN2728 actuele zalf, 2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op baseline gerapporteerd.
Basislijn
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 2 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 2
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 4 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 4
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 6 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 6
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 8 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 8
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 9 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 9
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 15 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 15
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 22 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 22
Aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen volgens ernst op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Lokale verdraagbaarheidssymptomen, brandend of stekend, werden naar ernst geclassificeerd als: 1) geen = geen stekend of brandend gevoel, 2) mild = licht warm, tintelend gevoel; niet echt hinderlijk, 3) matig = duidelijk warm; tintelend of stekend gevoel; lastig en 4) ernstig = heet, tintelend of stekend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakte. Het aantal deelnemers met lokale verdraagbaarheidssymptomen naar ernst op dag 29 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 29
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 29 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn (dag 1) tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, pols, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten. De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn (dag 1) tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit en serumzwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]) en urine (urinezwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn (dag 1) tot dag 29
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AN2728 en belangrijkste oxidatieve metabolieten van AN2728: dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 1
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 1 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van AN2728 en belangrijke oxidatieve metabolieten van AN2728 te bereiken: dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 1
De tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 1 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur nul tot de 12 uur post-dosis meetbare concentratie van AN2728 en belangrijke oxidatieve metabolieten van AN2728: dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur post-dosis op Dag 1
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur nul tot de meetbare concentratie 12 uur na toediening van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 1 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur post-dosis op Dag 1
Schijnbare terminale halfwaardetijd van AN2728 en belangrijkste oxidatieve metabolieten van AN2728: dag 1
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Schijnbare terminale halfwaardetijd van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 1 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat. De schijnbare terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de geneesmiddelconcentratie in het plasma met de helft afneemt.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AN2728 en belangrijkste oxidatieve metabolieten van AN2728: dag 8
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 8
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 8 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 8
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van AN2728 en belangrijke oxidatieve metabolieten van AN2728 te bereiken: Dag 8
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 8
De tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 8 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 8
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur nul tot de 12 uur post-dosis meetbare concentratie van AN2728 en belangrijke oxidatieve metabolieten van AN2728: dag 8
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur post-dosis op Dag 8
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur nul tot de meetbare concentratie 12 uur na toediening van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 8 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur post-dosis op Dag 8
Schijnbare terminale halfwaardetijd van AN2728 en belangrijkste oxidatieve metabolieten van AN2728: dag 8
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 8
Schijnbare terminale halfwaardetijd van AN2728 en zijn twee geïdentificeerde oxidatieve metabolieten, AN7602 en AN8323 op dag 8 werd gerapporteerd in de uitkomstmaat. De schijnbare terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de geneesmiddelconcentratie in het plasma met de helft afneemt.
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandelingssucces behaalde op basis van Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
ISGA beoordeelt de ernst van atopische dermatitis op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (maximaal ernstig), waarbij hogere scores een hogere mate van atopische dermatitis aangeven. Cijfers voor classificatie van ernst: 0= helder (lichte resterende verkleuring, geen erytheem of verharding of papulatie, geen afscheiding of korstvorming), 1= bijna duidelijk (spoor vage roze erytheem, met nauwelijks waarneembare verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 2= ​​mild (lichtroze erytheem met lichte verharding of papulatie en geen afscheiding of korstvorming), 3= matig (rozerood erytheem met matige verharding of papulatie met of zonder afscheiding of korstvorming) en 4= ernstig (diep of helderrood erytheem met ernstige verharding of papulatie en met sijpelen of korstvorming). Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als ISGA-score van 0 of 1, en een minimale verbetering van 2 graden in ISGA vanaf baseline tot dag 29.
Basislijn tot dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in tekenen en symptomen van atopische dermatitis op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29
5 tekenen en symptomen van atopische dermatitis waren: 1) erytheem, 2) pruritus, 3) exsudatie, 4) ontvelling en 5) lichenificatie. De ernst van elk van deze 5 tekenen en symptomen werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Hogere scores (voor elk van de 5 tekenen en symptomen) duiden op een hogere mate van ernst van atopische dermatitis.
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren