Безопасность, переносимость и ФК AN2728 у подростков с атопическим дерматитом
12 марта 2017 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование по определению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля мази AN2728 у подростков с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и системного воздействия 2%-ной мази для местного применения AN2728 у субъектов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Anacor Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Anacor Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Anacor Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Anacor Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Anacor Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Anacor Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 12 до 17 лет включительно
- Клиническая диагностика атопического дерматита (по критериям Ханифина и Райка)
АтД на поддающихся лечению участках (за исключением волосистой части головы и областей венозного доступа) с вовлечением
≥10% и ≤35% от общей площади поверхности тела (BSA)
- Статическая глобальная оценка исследователя (ISGA) 2 или 3 балла
- Нормальные или не клинически значимые лабораторные результаты скрининга
- Иметь достаточный венозный доступ для повторного отбора фармакокинетических проб в дни 1–9 через неинфицированную кожу, не обработанную исследуемым препаратом; каждая необработанная зона венозного доступа должна иметь радиус не менее 5 см вокруг места венепункции.
- Желание и способность соблюдать инструкции по обучению и обязательство посещать все визиты
- Женщины должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Родитель/опекун имеет возможность понять, согласиться и подписать Форму информированного согласия на исследование (ICF) до начала любых процедур, связанных с протоколом; субъект имеет возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
- Нестабильная или активно зараженная AD
- Активное или потенциально рецидивирующее дерматологическое заболевание, отличное от атопического дерматита, которое может затруднить оценку
- История или признаки аллергии, требующие острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита)
- Одновременное или недавнее использование некоторых местных или системных препаратов или фототерапия без достаточного периода вымывания
- Лечение любого типа рака (за исключением плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или карциномы in situ кожи, радикально леченных только с помощью криохирургии или хирургического иссечения) в течение последних 5 лет.
- Текущая беременность или лактация, или намерение забеременеть во время исследования
- Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата
- Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании AN2728.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AN2728 Мазь для местного применения, 2%
AN2728 Мазь для местного применения, 2%, наносится два раза в день на срок до 28 дней.
|
AN2728 Мазь для местного применения, 2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 2-й день было указано в этой оценке исхода.
|
День 2
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 4-й день
Временное ограничение: День 4
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 4-й день было указано в этой оценке исхода.
|
День 4
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 6-й день
Временное ограничение: День 6
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
Число участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 6-й день было сообщено в этой оценке исхода.
|
День 6
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
В этой оценке исхода сообщалось о количестве участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 8-й день.
|
День 8
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 9-й день
Временное ограничение: День 9
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 9-й день было указано в этой оценке исхода.
|
День 9
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 15-й день.
|
День 15
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от тяжести на 22-й день
Временное ограничение: День 22
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 22-й день было указано в этой оценке исхода.
|
День 22
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Местные симптомы переносимости, жжение или покалывание, были классифицированы в зависимости от степени тяжести следующим образом: 1) нет = нет покалывания или жжения, 2) легкие = легкое ощущение тепла, покалывания; не очень неприятный, 3) умеренный = определенно теплый; ощущение покалывания или жжения; неприятный и 4) тяжелый = ощущение жара, покалывания или покалывания, вызывающее определенный дискомфорт.
Число участников с симптомами местной переносимости в зависимости от степени тяжести на 29-й день было указано в этой оценке исхода.
|
День 29
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационаре, состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти), стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 29-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 29
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
|
Показатели жизненно важных функций (температура, частота дыхания, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут.
Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 29
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29
|
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови, креатинин, натрий, калий, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок и тест на беременность в сыворотке [для всех участниц]) и моча (тест на беременность в моче [для всех участниц]).
Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень (день 1) до дня 29
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728: День 1
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й день.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, в День 1 была указана в качестве показателя исхода.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й день.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728: День 1
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й день.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, в День 1 указывалось в критериях исхода.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й день.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого часа до 12-часовой измеряемой концентрации AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728 после приема дозы: День 1
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого часа до измеряемой концентрации через 12 часов после введения дозы AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, в День 1 указывалась в качестве показателя результата.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й день
|
|
Кажущийся конечный период полураспада AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728: день 1
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й день.
|
О кажущемся терминальном периоде полувыведения AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, в День 1 сообщалось в качестве показателя результата.
Кажущийся конечный период полувыведения — это время, измеряемое для снижения концентрации препарата в плазме наполовину.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728: день 8
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, на 8-й день была указана в качестве показателя исхода.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728: день 8
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, на 8-й день указывалось в качестве показателя исхода.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого часа до 12-часовой измеримой концентрации AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728 после приема дозы: День 8
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8-й день
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого часа до измеряемой концентрации через 12 часов после введения дозы AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323 на 8-й день, была указана в качестве показателя результата.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы на 8-й день
|
|
Кажущийся конечный период полураспада AN2728 и основных окислительных метаболитов AN2728: день 8
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
|
Очевидный конечный период полувыведения AN2728 и двух его идентифицированных окислительных метаболитов, AN7602 и AN8323, на 8-й день был указан в качестве показателя исхода.
Кажущийся конечный период полувыведения — это время, измеряемое для снижения концентрации препарата в плазме наполовину.
|
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на 8-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших успеха в лечении на основе статической глобальной оценки исследователя (ISGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
ISGA оценивает тяжесть атопического дерматита по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (максимально тяжелая), где более высокие баллы указывают на более высокую степень атопического дерматита.
Классы для классификации тяжести: 0 = чистый (незначительное остаточное изменение цвета, отсутствие эритемы, уплотнения или папуляции, без просачивания или образования корок), 1 = почти чистый (следы бледно-розовой эритемы с едва заметным уплотнением или папуляцией и без просачивания или образования корочек), 2 = легкая (бледно-розовая эритема с умеренным уплотнением или папуляцией без просачивания или образования корки), 3 = умеренная (розово-красная эритема с умеренным уплотнением или папуляцией с просачиванием или образованием корки или без них) и 4 = тяжелая (глубокая или ярко-красная эритема с сильное уплотнение или папуляция с просачиванием или образованием корок).
Успех лечения определяли как 0 или 1 балл по шкале ISGA и как минимум улучшение на 2 балла по шкале ISGA от исходного уровня до 29-го дня.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем признаков и симптомов атопического дерматита на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29
|
5 признаков и симптомов атопического дерматита: 1) эритема, 2) зуд, 3) экссудация, 4) экскориация и 5) лихенификация.
Тяжесть каждого из этих 5 признаков и симптомов оценивалась по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая).
Более высокие баллы (по каждому из 5 признаков и симптомов) указывают на более высокую степень тяжести атопического дерматита.
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2728-AD-203
- A3191007 (Другой идентификатор: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AN2728 Мазь для местного применения, 2%
-
PfizerЗавершенныйДерматит, атопическийАвстралия, Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйДерматит, атопическийСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйДерматит, атопическийСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный