健康なボランティアを対象とした、AOP LDLA202、ONO LDL50、エスモロールを用いた薬物動態、薬力学、安全性の研究

包含基準:

• 人間の男性および女性の被験者、年齢 18 ～ 45 歳、白人
• 体重は50kg以上、最大90kg。 BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2。
• スクリーニング時のベースライン病歴、身体検査、血圧、心拍数および耳の温度によって判定される、臨床的に関連する異常のない対象。
• スクリーニング時の血球計算、凝固検査、生化学、感染症スクリーニング、尿検査、ECG、および2Dエコーによって判定される臨床的に関連する異常のない対象。
• 被験者は、このプロトコルで必要とされる手順を受ける意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 処方薬および市販薬を使用しないことに同意する
• アルコール依存症や薬物乱用の経歴や存在がないこと

除外基準:

• 臨床的に関連する心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、眼疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、精神疾患、または皮膚疾患の既往歴または存在がある対象。
• -スクリーニング時に徐脈（心拍数が50 bpm未満）、頻脈（心拍数が100 bpmを超える）、低血圧（収縮期血圧が100 mmHg未満、および/または拡張期血圧が70 mmHg未満）、臨床的に関連する不整脈の病歴を有する被験者。
• 臨床的に関連する心臓上室性不整脈または心室性不整脈のある被験者。
• グレードIIおよびIIIの房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロックまたはうっ血性心不全を患っている対象。
• -本研究の60日前に臨床薬物研究または生物学的同等性研究に参加している。
• 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
• 採血に対する禁忌。
• 静脈内投与の歴史薬物乱用。
• HIV検査、HBs抗原またはC型肝炎検査が陽性、またはその他の急性、亜急性、または慢性感染症を有する対象。
• あらゆるIMPに対する過敏症の既知の病歴。
• 薬物投与の48時間前および研究期間中、喫煙またはタバコ製品の摂取を控えることを拒否する。
• 薬物投与の72時間前および研究期間中、アルコール、カフェイン、または他のキサンチン、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を控えることを拒否する。
• スクリーニングおよび研究終了試験の前、各研究期間前および各研究期間中に、7日間激しい活動を控えることを拒否する。
• 前腕の静脈および動脈血管の異常または全身性血管疾患のある被験者。
• 妊娠中および/または授乳中。