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Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza con AOP LDLA202, ONO LDL50 ed Esmololo in volontari sani

4 settembre 2012 aggiornato da: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio cieco, incrociato, con tre periodi di trattamento PK, PD, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di un singolo centro per confrontare la somministrazione in bolo di AOP LDLA202, ONO LDL50 ed esmololo in volontari sani dopo una fase pilota di AOP LDLA202 Sicurezza e tollerabilità locale Valutazione.

Lo studio consiste in una fase pilota (per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale della dose più alta di AOP LDLA202 rispetto al placebo) e una fase di trattamento principale (per confrontare PK, PD e sicurezza e tollerabilità delle somministrazioni in bolo di AOP LDLA202, ONO LDL50 ed esmololo mediante misurazione delle concentrazioni ematiche di landiololo, esmololo e dei loro metaboliti, e monitorando l'ECG, la pressione arteriosa e gli eventi avversi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in un singolo centro, costituito da una fase pilota sulla sicurezza locale e una fase di studio principale a triplo crossover.

Nella fase pilota, a 3 soggetti verrà somministrato un bolo con AOP LDLA202 rispetto al placebo (soluzione salina allo 0,9%) contemporaneamente (stessa vena sull'altro lato del corpo). Dopo il trattamento del primo soggetto per coorte e supponendo che non sorgano problemi di sicurezza, il secondo e il terzo soggetto saranno trattati a intervalli di sicurezza di almeno 3 ore tra le dosi nei singoli soggetti. Il giorno 3 dopo la somministrazione verrà effettuata una valutazione di follow-up sulla sicurezza e tutti gli eventi avversi verranno segnalati al monitor medico dello sponsor. Supponendo che non sorgano problemi di sicurezza, il monitor medico dello sponsor darà il via libera per lo svolgimento della fase di trattamento principale per iscritto.

Nella fase principale, 12 soggetti saranno trattati con AOP LDLA202, ONO LDL50 ed esmololo. Sono previste tre dosi per soggetto al giorno (=periodo di trattamento), tutte somministrate attraverso grandi vene superficiali, con un periodo di osservazione di almeno 1 ora dopo ogni iniezione in bolo. Ogni soggetto, se confermato idoneo, completerà tre periodi di trattamento in totale nella fase principale dello studio.

Verranno monitorati ECG, pressione arteriosa, tollerabilità locale ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti umani maschi e femmine, età 18-45 anni, caucasici
  • Peso corporeo di almeno 50 kg, massimo di 90 kg. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2.
  • - Soggetti senza anomalie clinicamente rilevanti come determinato dalla storia medica di base, dall'esame fisico, dalla pressione sanguigna, dalla frequenza cardiaca e dalla temperatura dell'orecchio allo screening.
  • Soggetti senza anomalie clinicamente rilevanti determinate da emocromo, test di coagulazione, biochimica, screening di malattie infettive, analisi delle urine, ECG ed eco 2D allo screening.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi alle procedure richieste dal presente protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
  • Accettando di non utilizzare alcuna prescrizione e farmaci da banco
  • Nessuna storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, psichiatriche o cutanee clinicamente rilevanti.
  • Soggetti con bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 bpm), ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg) allo screening, anamnesi di aritmie clinicamente rilevanti.
  • Soggetti con aritmie cardiache sopraventricolari o ventricolari clinicamente rilevanti.
  • Soggetti con blocco atrioventricolare di grado II e III, sindrome del seno malato, blocco senoatriale o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 60 giorni prima del presente studio.
  • Storia di malignità o altre gravi malattie.
  • Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
  • Storia dell'i.v. abuso di droghe.
  • Soggetti con test HIV, HBsAg o Epatite C positivi o altre malattie infettive acute, subacute o croniche.
  • Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi IMP.
  • Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 48 ore prima della somministrazione del farmaco e durante il periodo di studio.
  • Rifiuto di astenersi da alcol, caffeina o altre xantine o cibi o bevande contenenti pompelmo per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante il periodo di studio.
  • Rifiuto di astenersi da attività faticose per 7 giorni prima dello screening e degli esami di fine corso, prima e durante ogni periodo di studio.
  • Soggetti con anomalie dei vasi venosi e arteriosi degli avambracci o vasculopatie sistemiche.
  • Gravidanza e/o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esmololo cloridrato
Esmololo cloridrato somministrato come iniezione endovenosa in bolo a dose bassa (0,5 mg/kg), media (1 mg/kg) e alta (1,5 mg/kg) in 15/30/45 secondi una volta per soggetto
Droga: Esmololo cloridrato
Confronto di 3 diverse dosi di Esmolol, 40 campioni farmacocinetici, 40 punti temporali di misurazione della PA e dell'ECG, 23 punti temporali di misurazione della tollerabilità locale
Comparatore attivo: ONO LDL50
ONO LDL50 somministrato come iniezione endovenosa in bolo a dose bassa (0,1 mg/kg), media (0,2 mg/kg) e alta (0,3 mg/kg) in 15/30/45 secondi una volta per soggetto
Droga: ONO LDL50
Confronto di 3 diverse dosi ONO LDL50, 40 campioni PK, 40 punti temporali di misurazione BP ed ECG, 23 punti temporali di misurazione della tollerabilità locale
Sperimentale: AOPLDLA202
AOP LDLA202 somministrato come iniezione endovenosa in bolo a dose bassa (0,1 mg/kg), media (0,2 mg/kg) e alta (0,3 mg/kg) in 15/30/45 secondi una volta per soggetto
Droga: LDLA202
Confronto di 3 diverse dosi LDLA202, 40 campioni farmacocinetici, 40 punti temporali di misurazione BP ed ECG, 23 punti temporali di misurazione della tollerabilità locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK misurata da Cmax, Tmax, AUC, area residua, T1/2, CL e V
Lasso di tempo: 7 ore
7 ore
Tollerabilità locale misurata da segni e sintomi di infiammazione giudicati dallo sperimentatore clinico su un punteggio venoso di 6 sintomi e 4 punti.
Lasso di tempo: 7 ore
7 ore
Sicurezza misurata da eventi avversi, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, esame fisico, ECG (HR, PQ (PR), QRS, QT e QTc) e BP in mmHg.
Lasso di tempo: 7 ore
7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PD misurata dalla PA in mmHg e dai parametri ECG (HR, PQ, QRS, QT e QTc)
Lasso di tempo: 7 ore
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP LDLA202.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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