Un estudio farmacocinético, farmacodinámico y de seguridad con AOP LDLA202, ONO LDL50 y esmolol en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos masculinos y femeninos, de 18 a 45 años de edad, caucásicos
• Peso corporal de al menos 50 kg, máximo de 90 kg. Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2.
• Sujetos sin anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el historial médico inicial, el examen físico, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura del oído en la selección.
• Sujetos sin anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por hemograma, pruebas de coagulación, bioquímica, detección de enfermedades infecciosas, análisis de orina, ECG y eco 2D en la selección.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos requeridos por este protocolo y dio su consentimiento informado por escrito.
• Aceptar no usar ningún medicamento recetado o de venta libre
• Sin antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas o cutáneas clínicamente relevantes.
• Sujetos con bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm), taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 100 lpm), hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 70 mmHg) en la selección, antecedentes de arritmias clínicamente relevantes.
• Sujetos con arritmias cardíacas supraventriculares o ventriculares clínicamente relevantes.
• Sujetos con bloqueo auriculoventricular de grado II y III, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 60 días antes del presente estudio.
• Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
• Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
• Historia de i.v. abuso de drogas.
• Sujetos con pruebas positivas de VIH, HBsAg o Hepatitis C u otra enfermedad infecciosa aguda, subaguda o crónica.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier IMP.
• Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 48 horas antes de la administración del fármaco y durante el período de estudio.
• Negativa a abstenerse de consumir alcohol, cafeína u otras xantinas, o alimentos o bebidas que contengan pomelo durante las 72 horas previas a la administración del fármaco y durante el período de estudio.
• Negarse a abstenerse de actividades extenuantes durante 7 días antes de la selección y los exámenes de fin de estudio, antes y durante cada período de estudio.
• Sujetos con anomalías de los vasos venosos y arteriales de los antebrazos o enfermedades vasculares sistémicas.
• Embarazo y/o lactancia.