Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk, farmakodynamisk sikkerhedsundersøgelse med AOP LDLA202, ONO LDL50 og Esmolol hos raske frivillige

4. september 2012 opdateret af: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Et enkelt center prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, tre-behandlingsperioder PK, PD, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse til sammenligning af bolusadministration af AOP LDLA202, ONO LDL50 og Esmolol hos raske frivillige efter en pilotfase med AOP LDLA202 sikkerhed og lokal tolerabilitet Vurdering.

Studiet består af en pilotfase (for at vurdere sikkerheden og den lokale tolerabilitet af højeste AOP LDLA202 dosis versus placebo) og en hovedbehandlingsfase (for at sammenligne PK, PD og sikkerhed og tolerabilitet af AOP LDLA202, ONO LDL50 og esmolol bolus administrationer ved måling af blodkoncentrationer af landiolol, esmolol og deres metabolitter og ved at overvåge EKG, blodtryk og bivirkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie bestående af en lokal sikkerhedspilotfase og en tredobbelt krydsover hovedundersøgelsesfase.

I pilotfasen vil 3 forsøgspersoner blive administreret en bolus med AOP LDLA202 vs. placebo (0,9 % saltvand) samtidigt (samme vene på den anden kropsside). Efter behandling af det første forsøgsperson pr. kohorte og forudsat, at der ikke opstår sikkerhedsproblemer, vil anden og tredje forsøgsperson blive behandlet med sikkerhedsintervaller på mindst 3 timer mellem doser hos individuelle forsøgspersoner. På dag 3 efter dosering vil der blive foretaget en sikkerhedsopfølgningsvurdering, og alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til sponsorens medicinske monitor. Forudsat at der ikke opstår sikkerhedsproblemer, vil sponsorens medicinske monitor give grønt lys for gennemførelsen af ​​hovedbehandlingsfasen skriftligt.

I hovedfasen vil 12 forsøgspersoner blive behandlet med AOP LDLA202, ONO LDL50 og esmolol. Tre doser pr. individ og dag (=behandlingsperiode), alle administreret via store overfladiske vener, er planlagt med mindst 1 times observationsperiode efter hver bolusinjektion. Hvert individ, hvis det bekræftes kvalificeret, vil gennemføre tre behandlingsperioder i alt i hovedfasen af ​​undersøgelsen.

EKG, blodtryk, lokal tolerabilitet og bivirkninger vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • Cepha s.r.o

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år, kaukasiere
  • Kropsvægt på mindst 50 kg, maksimalt 90 kg. Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2.
  • Forsøgspersoner uden klinisk relevante abnormiteter som bestemt af baseline sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, hjertefrekvens og øretemperatur ved screening.
  • Forsøgspersoner uden klinisk relevante abnormiteter bestemt ved blodtal, koagulationstest, biokemi, infektionssygdomsscreening, urinanalyse, EKG og 2D ekko ved screening.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemgå de procedurer, der kræves af denne protokol, og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Indvilliger i ikke at bruge receptpligtig og håndkøbsmedicin
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, psykiatriske eller hudsygdomme.
  • Personer med bradykardi (hjertefrekvens under 50 bpm), takykardi (hjertefrekvens over 100 bpm), hypotension (systolisk blodtryk under 100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk under 70 mm Hg) ved screening, historie med klinisk relevante arytmier.
  • Personer med klinisk relevante hjerte supraventrikulære eller ventrikulære arytmier.
  • Personer med atrioventrikulær blokering af grad II og III, sick sinus syndrome, sinoatrial blokade eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 60 dage før det nuværende studie.
  • Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
  • Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  • Historien om i.v. stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis C-tests eller anden akut, subakut eller kronisk infektionssygdom.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for enhver IMP.
  • Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 48 timer før lægemiddeladministration og i undersøgelsesperioden.
  • Afvisning af at afholde sig fra alkohol, koffein eller andre xanthiner eller grapefrugtholdige mad eller drikkevarer i 72 timer før lægemiddeladministration og i undersøgelsesperioden.
  • Afvisning af at afholde sig fra anstrengende aktiviteter i 7 dage før screening og afsluttende undersøgelser, før og under hver studieperiode.
  • Personer med anomalier i de venøse og arterielle kar i underarmene eller systemiske vaskulære sygdomme.
  • Graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esmolol hydrochlorid
Esmololhydrochlorid administreret som intravenøs bolusinjektion ved lav (0,5 mg/kg), medium (1 mg/kg) og høj dosis (1,5 mg/kg) på 15/30/45 sekunder én gang pr.
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Sammenligning af 3 forskellige doser Esmolol, 40 PK-prøver, 40 BP- og EKG-måletidspunkter, 23 lokale tolerabilitetsmålingstidspunkter
Aktiv komparator: ONO LDL50
ONO LDL50 administreret som intravenøs bolusinjektion ved lav (0,1 mg/kg), medium (0,2 mg/kg) og høj dosis (0,3 mg/kg) på 15/30/45 sekunder én gang pr.
Medicin: ONO LDL50
Sammenligning af 3 forskellige doser ONO LDL50, 40 PK-prøver, 40 BP- og EKG-måletidspunkter, 23 lokale tolerabilitetsmålingstidspunkter
Eksperimentel: AOP LDLA202
AOP LDLA202 administreret som intravenøs bolusinjektion ved lav (0,1 mg/kg), medium (0,2 mg/kg) og høj dosis (0,3 mg/kg) på 15/30/45 sekunder én gang pr.
Medicin: LDLA202
Sammenligning af 3 forskellige doser LDLA202, 40 PK-prøver, 40 BP- og EKG-måletidspunkter, 23 lokale tolerabilitetsmålingstidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK som målt ved Cmax, Tmax, AUC, restareal, T1/2, CL og V
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Lokal tolerabilitet målt ved tegn og symptomer på inflammation bedømt af den kliniske investigator på en 6-symptom, 4-punkts venøs score.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Sikkerhed målt ved bivirkninger, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, fysisk undersøgelse, EKG (HR, PQ (PR), QRS, QT og QTc) og BP i mmHg.
Tidsramme: 7 timer
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD som målt ved BP i mmHg og EKG-parametre (HR, PQ, QRS, QT og QTc)
Tidsramme: 7 timer
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOP LDLA202.101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esmolol hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner