건강한 지원자에서 AOP LDLA202, ONO LDL50 및 Esmolol을 사용한 약동학, 약력학, 안전성 연구
2012년 9월 4일 업데이트: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
AOP LDLA202의 파일럿 단계 후 건강한 지원자에서 AOP LDLA202, ONO LDL50 및 Esmolol의 볼루스 투여를 비교하기 위한 단일 센터 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차, 3회 치료 기간 PK, PD, 안전성 및 내약성 연구 안전성 및 국소 내약성 평가.
이 연구는 파일럿 단계(가장 높은 AOP LDLA202 용량 대 위약의 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 것) 및 주요 치료 단계(측정에 의해 AOP LDLA202, ONO LDL50 및 에스몰롤 볼루스 투여의 PK, PD 및 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 것)로 구성된다. 란디오롤, 에스몰롤 및 이들의 대사물의 혈중 농도 및 ECG, 혈압 및 부작용 모니터링).
연구 개요
상세 설명
단일 센터 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구로, 지역 안전 시범 단계와 3중 교차 주요 연구 단계로 구성됩니다.
파일럿 단계에서 3명의 피험자에게 AOP LDLA202 대 위약(0.9% 식염수)을 동시에(다른 신체 쪽의 동일한 정맥) 투여합니다. 코호트당 첫 번째 피험자를 치료한 후 안전 문제가 발생하지 않는다고 가정하면, 두 번째 및 세 번째 피험자는 개별 피험자에서 용량 사이에 최소 3시간의 안전 간격으로 치료됩니다. 투약 후 3일째에 안전성 후속 평가가 수행되고 모든 부작용이 스폰서의 의료 모니터에 보고됩니다. 안전 문제가 발생하지 않는다고 가정하면 스폰서의 의료 모니터는 주요 치료 단계의 수행을 서면으로 승인할 것입니다.
주요 단계에서 12명의 피험자는 AOP LDLA202, ONO LDL50 및 에스몰롤로 치료를 받게 됩니다. 각각의 볼루스 주사 후 적어도 1시간의 관찰 기간과 함께 큰 표재성 정맥을 통해 투여되는 피험자당 및 일(=치료 기간)당 3회 투여가 계획된다. 자격이 있다고 확인되면 각 피험자는 연구의 주요 단계에서 총 3개의 치료 기간을 완료합니다.
ECG, 혈압, 국소 내약성 및 유해 사례를 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코 공화국, 323 00
- Cepha s.r.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 및 여성 인간 피험자, 백인
- 체중은 최소 50kg, 최대 90kg입니다. 체질량지수 18.5~30.0kg/m2.
- 스크리닝 시 기본 병력, 신체 검사, 혈압, 심박수 및 귀 온도에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자.
- 혈구 수, 응고 검사, 생화학, 감염성 질환 스크리닝, 요검사, ECG 및 스크리닝 시 2D 에코에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자.
- 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 의향과 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 처방약 및 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의
- 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이나 존재가 없음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 정신 또는 피부 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 서맥(심박수 50bpm 미만), 빈맥(심박수 100bpm 초과), 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압 70mmHg 미만), 임상적으로 관련된 부정맥 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 심장 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 피험자.
- 등급 II 및 III의 방실 차단, 동병 증후군, 동방 차단 또는 울혈성 심부전이 있는 피험자.
- 현재 연구 60일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- i.v.의 역사 약물 남용.
- HIV 테스트, HBsAg 또는 C형 간염 테스트 또는 기타 급성, 아급성 또는 만성 감염성 질환이 양성인 피험자.
- 모든 IMP에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 약물 투여 전 48시간 및 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부함.
- 약물 투여 전 72시간 동안 및 연구 기간 동안 음식이나 음료를 함유한 알코올, 카페인 또는 기타 크산틴 또는 자몽을 삼가는 것을 거부합니다.
- 각 연구 기간 전 및 기간 동안 선별 및 학업 종료 시험 전 7일 동안 격렬한 활동을 거부하는 행위.
- 팔뚝의 정맥 및 동맥 혈관의 이상이 있거나 전신 혈관 질환이 있는 피험자.
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스몰롤 염산염
대상자당 15/30/45초에 저용량(0,5mg/kg), 중간용량(1mg/kg) 및 고용량(1,5mg/kg)으로 정맥내 볼루스 주사로 에스몰롤 염산염 투여
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3가지 다른 용량의 Esmolol, 40개의 PK 샘플, 40개의 BP 및 ECG 측정 시점, 23개의 국소 내약성 측정 시점의 비교
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활성 비교기: 오노 LDL50
ONO LDL50은 저용량(0,1mg/kg), 중간용량(0,2mg/kg) 및 고용량(0,3mg/kg)의 정맥내 볼루스 주사로 피험자당 1회 15/30/45초에 투여
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3개의 다른 용량 ONO LDL50, 40개의 PK 샘플, 40개의 BP 및 ECG 측정 시점, 23개의 국소 내약성 측정 시점의 비교
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실험적: AOP LDLA202
AOP LDLA202는 저용량(0,1mg/kg), 중간용량(0,2mg/kg) 및 고용량(0,3mg/kg)으로 대상자당 1회 15/30/45초에 정맥내 볼루스 주사로 투여됨
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3개의 다른 용량 LDLA202, 40개의 PK 샘플, 40개의 BP 및 ECG 측정 시점, 23개의 국소 내약성 측정 시점의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax, Tmax, AUC, 잔류 면적, T1/2, CL 및 V로 측정한 PK
기간: 7시간
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7시간
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6-증상, 4-포인트 정맥 점수에 대해 임상 조사자가 판단한 염증의 징후 및 증상에 의해 측정된 국소 내약성.
기간: 7시간
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7시간
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부작용, 임상 화학, 혈액학, 요검사, 신체 검사, ECG(HR, PQ(PR), QRS, QT 및 QTc) 및 mmHg 단위의 BP로 측정한 안전성.
기간: 7시간
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7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MmHg 단위의 BP 및 ECG 매개변수(HR, PQ, QRS, QT 및 QTc)로 측정한 PD
기간: 7시간
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7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOP LDLA202.101
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