Um estudo farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança com AOP LDLA202, ONO LDL50 e esmolol em voluntários saudáveis
4 de setembro de 2012 atualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Um estudo prospectivo de centro único, randomizado, duplo-cego, cruzado, de três períodos de tratamento PK, PD, segurança e tolerabilidade para comparar a administração em bolus de AOP LDLA202, ONO LDL50 e esmolol em voluntários saudáveis após uma fase piloto de AOP LDLA202 Segurança e tolerabilidade local Avaliação.
O estudo consiste em uma Fase Piloto (para avaliar a segurança e a tolerabilidade local da dose mais alta de AOP LDLA202 versus placebo) e uma Fase Principal de Tratamento (para comparar farmacocinética, DP e segurança e tolerabilidade de AOP LDLA202, ONO LDL50 e administrações em bolus de esmolol por medição das concentrações sanguíneas de landiolol, esmolol e seus metabólitos, e monitorando ECG, pressão arterial e eventos adversos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de um único centro, que consiste em uma Fase Piloto de segurança local e uma Fase Principal de Estudo Cruzado Triplo.
Na fase piloto, 3 indivíduos receberão um bolus com AOP LDLA202 vs. placebo (soro fisiológico 0,9%) simultaneamente (mesma veia do outro lado do corpo). Após o tratamento do primeiro sujeito por coorte e assumindo que não surgem preocupações de segurança, o segundo e terceiro sujeitos serão tratados em intervalos de segurança de pelo menos 3 horas entre as doses em sujeitos individuais. No dia 3 após a administração, uma avaliação de acompanhamento de segurança será realizada e todos os eventos adversos serão relatados ao monitor médico do patrocinador. Supondo que não surjam preocupações de segurança, o monitor médico do patrocinador dará luz verde para a condução da Fase Principal do Tratamento por escrito.
Na fase principal, 12 sujeitos serão tratados com AOP LDLA202, ONO LDL50 e esmolol. Três doses por indivíduo e dia (=período de tratamento), todas administradas através de grandes veias superficiais, são planejadas com pelo menos 1 hora de período de observação após cada injeção em bolus. Cada sujeito, se confirmado elegível, completará três períodos de tratamento no total na fase principal do estudo.
ECG, pressão arterial, tolerabilidade local e eventos adversos serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, República Checa, 323 00
- Cepha s.r.o
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos humanos masculinos e femininos, idade 18-45 anos, caucasianos
- Peso corporal mínimo de 50 kg e máximo de 90 kg. Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2.
- Indivíduos sem anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado pelo histórico médico basal, exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura da orelha na triagem.
- Indivíduos sem anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado por hemograma, testes de coagulação, bioquímica, triagem de doenças infecciosas, urinálise, ECG e eco 2D na triagem.
- O sujeito está disposto e apto a se submeter aos procedimentos exigidos por este protocolo e deu consentimento informado por escrito.
- Concordar em não usar nenhuma prescrição e medicamentos de venda livre
- Sem história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas ou cutâneas clinicamente relevantes.
- Indivíduos com bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 50 bpm), taquicardia (frequência cardíaca acima de 100 bpm), hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg e/ou pressão arterial diastólica abaixo de 70 mmHg) na triagem, história de arritmias clinicamente relevantes.
- Indivíduos com arritmias cardíacas supraventriculares ou ventriculares clinicamente relevantes.
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular de grau II e III, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 60 dias antes do presente estudo.
- História de malignidade ou outras doenças graves.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
- História de i.v. abuso de drogas.
- Indivíduos com testes positivos para HIV, HBsAg ou Hepatite C ou outras doenças infecciosas agudas, subagudas ou crônicas.
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer IMP.
- Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 48 horas antes da administração do medicamento e durante o período do estudo.
- Recusa em se abster de álcool, cafeína ou outras xantinas, ou alimentos ou bebidas contendo toranja por 72 horas antes da administração do medicamento e durante o período do estudo.
- Recusa em abster-se de atividades extenuantes por 7 dias antes da triagem e exames de final de estudo, antes e durante cada período de estudo.
- Indivíduos com anomalias dos vasos venosos e arteriais dos antebraços ou doenças vasculares sistémicas.
- Gravidez e/ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de esmolol
Cloridrato de esmolol administrado como injeção intravenosa em bolus em dose baixa (0,5mg/kg), média (1mg/kg) e alta (1,5mg/kg) em 15/30/45 segundos uma vez por indivíduo
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Comparação de 3 doses diferentes de esmolol, 40 amostras farmacocinéticas, 40 pontos de tempo de medição de PA e ECG, 23 pontos de tempo de medição de tolerabilidade local
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Comparador Ativo: ON LDL50
ONO LDL50 administrado como injeção de bolus intravenoso em dose baixa (0,1mg/kg), média (0,2mg/kg) e alta (0,3mg/kg) em 15/30/45 segundos uma vez por indivíduo
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Comparação de 3 doses diferentes ONO LDL50, 40 amostras PK, 40 pontos de tempo de medição de PA e ECG, 23 pontos de tempo de medição de tolerabilidade local
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Experimental: AOP LDLA202
AOP LDLA202 administrado como injeção de bolus intravenoso em dose baixa (0,1mg/kg), média (0,2mg/kg) e alta (0,3mg/kg) em 15/30/45 segundos uma vez por indivíduo
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Comparação de 3 doses diferentes LDLA202, 40 amostras PK, 40 pontos de tempo de medição de PA e ECG, 23 pontos de tempo de medição de tolerabilidade local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK medido por Cmax, Tmax, AUC, área residual, T1/2, CL e V
Prazo: 7 horas
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7 horas
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Tolerabilidade local medida por sinais e sintomas de inflamação julgados pelo investigador clínico em uma pontuação venosa de 6 sintomas e 4 pontos.
Prazo: 7 horas
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7 horas
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Segurança medida por eventos adversos, química clínica, hematologia, urinálise, exame físico, ECG (HR, PQ (PR), QRS, QT e QTc) e PA em mmHg.
Prazo: 7 horas
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7 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DP medida pela PA em mmHg e parâmetros de ECG (FC, PQ, QRS, QT e QTc)
Prazo: 7 horas
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP LDLA202.101
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