Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen, farmakodynaaminen, turvallisuustutkimus AOP LDLA202:lla, ONO LDL50:llä ja Esmololilla terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Yhden keskuksen potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, ristikkäinen, kolmen hoitojakson PK, PD, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus AOP LDLA202:n, ONO LDL50:n ja Esmololin bolushoidon vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla AOP:n turvallisuuden ja paikallisen LDLA202:n pilottivaiheen jälkeen Arviointi.

Tutkimus koostuu pilottivaiheesta (jossa arvioidaan korkeimman AOP LDLA202-annoksen turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna) ja päähoitovaiheesta (PK:n, PD:n ja AOP LDLA202:n, ONO LDL50:n ja esmololin boluksen turvallisuuden ja siedettävyyden vertailemiseksi mittaamalla veren landiololin, esmololin ja niiden metaboliittien pitoisuuksia sekä seuraamalla EKG:tä, verenpainetta ja haittavaikutuksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka koostuu paikallisesta turvallisuutta koskevasta pilottivaiheesta ja kolminkertaisesta ristikkäisestä päätutkimuksen vaiheesta.

Pilottivaiheessa 3 koehenkilölle annetaan bolus AOP LDLA202 vs. lumelääke (0,9 % suolaliuos) samanaikaisesti (sama laskimo kehon toisella puolella). Ensimmäisen kohortin hoidon jälkeen ja olettaen, ettei turvallisuusongelmia esiinny, toista ja kolmatta koehenkilöä hoidetaan vähintään 3 tunnin turvavälein yksittäisten koehenkilöiden annosten välillä. Päivänä 3 annostelun jälkeen tehdään turvallisuusseurantaarviointi ja kaikki haittatapahtumat raportoidaan sponsorin lääkärille. Jos turvallisuusongelmia ei esiinny, sponsorin lääketieteellinen monitori antaa vihreää valoa päähoitovaiheen suorittamiselle kirjallisesti.

Päävaiheessa 12 henkilöä hoidetaan AOP LDLA202:lla, ONO LDL50:llä ja esmololilla. Kolme annosta kohdetta ja päivää kohden (=hoitojakso), jotka kaikki annetaan suurten pintalaskimoiden kautta, suunnitellaan siten, että kunkin bolusinjektion jälkeen on vähintään 1 tunnin tarkkailujakso. Jokainen koehenkilö, jos se vahvistetaan kelpoiseksi, suorittaa yhteensä kolme hoitojaksoa tutkimuksen päävaiheessa.

EKG:tä, verenpainetta, paikallista siedettävyyttä ja haittavaikutuksia seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat, valkoihoiset
  • Paino vähintään 50 kg, maksimi 90 kg. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty lääketieteellisen perushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, sykkeen ja korvan lämpötilan perusteella seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty verikuvan, hyytymiskokeiden, biokemian, tartuntatautiseulonnan, virtsaanalyysin, EKG:n ja 2D-kaiun perusteella seulonnassa.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä käymään läpi tämän protokollan edellyttämät toimenpiteet ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Hyväksyminen, että et käytä resepti- ja käsikauppalääkkeitä
  • Ei historiaa tai esiintymistä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten, maksan, silmän, keuhkojen, neurologisia, metabolisia, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, psykiatrisia tai ihosairauksia.
  • Potilaat, joilla on bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa), hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 70 mmHg) seulonnassa, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on asteen II ja III eteiskatkos, sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
  • Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
  • I.v. huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti C -testi tai muu akuutti, subakuutti tai krooninen infektiosairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:lle.
  • Tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen lääkkeen antoa ja tutkimusjakson aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholista, kofeiinista tai muista ksantiineista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja tutkimusjakson aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä rasittavasta toiminnasta 7 päivän ajan ennen seulonta- ja loppututkimuksia, ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana.
  • Potilaat, joilla on poikkeavuuksia käsivarsien laskimo- ja valtimosuonissa tai systeemisiä verisuonitauteja.
  • Raskaus ja/tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esmololihydrokloridi
Esmololihydrokloridi annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona pienenä (0,5 mg/kg), keskisuurena (1 mg/kg) ja suurena annoksena (1,5 mg/kg) 15/30/45 sekunnissa kerran koehenkilöä kohden
Lääke: Esmololihydrokloridi
Vertailu 3 eri annoksesta Esmolol, 40 PK näytettä, 40 BP ja EKG mittausaikapistettä, 23 paikallista siedettävyyden mittausaikapistettä
Active Comparator: ONO LDL50
ONO LDL50 annettuna suonensisäisenä bolusinjektiona pienellä (0,1 mg/kg), keskisuurella (0,2 mg/kg) ja suurella annoksella (0,3 mg/kg) 15/30/45 sekunnissa kerran koehenkilöä kohden
Lääke: ONO LDL50
Vertailu 3 eri annoksesta ONO LDL50, 40 PK näytettä, 40 BP ja EKG mittausaikapistettä, 23 paikallista siedettävyyden mittausaikapistettä
Kokeellinen: AOP LDLA202
AOP LDLA202 annettuna suonensisäisenä bolusinjektiona pienellä (0,1 mg/kg), keskisuurella (0,2 mg/kg) ja suurella annoksella (0,3 mg/kg) 15/30/45 sekunnissa kerran henkilöä kohden
Lääke: LDLA202
Vertailu kolmesta eri annoksesta LDLA202, 40 PK-näytettä, 40 veripaineen ja EKG:n mittausaikapistettä, 23 paikallista siedettävyyden mittausaikapistettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK mitattuna Cmax:lla, Tmax:lla, AUC:lla, jäännösalalla, T1/2:lla, CL:llä ja V:lla
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Paikallinen siedettävyys mitattuna tulehduksen merkeillä ja oireilla, jotka kliininen tutkija arvioi 6 oireen, 4 pisteen laskimopistemäärällä.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, kliinisellä kemialla, hematologialla, virtsaanalyysillä, fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä (HR, PQ (PR), QRS, QT ja QTc) ja verenpaineella mmHg.
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD mitattuna verenpaineella mmHg- ja EKG-parametreina (HR, PQ, QRS, QT ja QTc)
Aikaikkuna: 7 tuntia
7 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOP LDLA202.101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa