Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakokinetische, pharmakodynamische Sicherheitsstudie mit AOP LDLA202, ONO LDL50 und Esmolol bei gesunden Freiwilligen

4. September 2012 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie mit drei Behandlungsperioden an einem einzigen Zentrum zur PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit zum Vergleich der Bolusverabreichung von AOP LDLA202, ONO LDL50 und Esmolol bei gesunden Freiwilligen nach einer Pilotphase der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von AOP LDLA202 Bewertung.

Die Studie besteht aus einer Pilotphase (zur Bewertung der Sicherheit und der lokalen Verträglichkeit der höchsten AOP LDLA202-Dosis im Vergleich zu Placebo) und einer Hauptbehandlungsphase (zum Vergleich von PK, PD sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Bolusverabreichungen von AOP LDLA202, ONO LDL50 und Esmolol durch Messung). der Blutkonzentrationen von Landiolol, Esmolol und ihren Metaboliten sowie durch Überwachung von EKG, Blutdruck und unerwünschten Ereignissen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie an einem einzigen Zentrum, bestehend aus einer Pilotphase zur lokalen Sicherheit und einer dreifachen Crossover-Hauptstudienphase.

In der Pilotphase wird 3 Probanden gleichzeitig ein Bolus mit AOP LDLA202 vs. Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) verabreicht (gleiche Vene auf der anderen Körperseite). Nach der Behandlung des ersten Probanden pro Kohorte und unter der Annahme, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, werden der zweite und der dritte Proband in Sicherheitsintervallen von mindestens 3 Stunden zwischen den Dosen bei den einzelnen Probanden behandelt. Am dritten Tag nach der Dosierung wird eine Sicherheitsnachuntersuchung durchgeführt und alle unerwünschten Ereignisse werden dem medizinischen Monitor des Sponsors gemeldet. Sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird der medizinische Betreuer des Sponsors schriftlich grünes Licht für die Durchführung der Hauptbehandlungsphase geben.

In der Hauptphase werden 12 Probanden mit AOP LDLA202, ONO LDL50 und Esmolol behandelt. Geplant sind drei Dosen pro Proband und Tag (=Behandlungszeitraum), die alle über große oberflächliche Venen verabreicht werden, mit einer Beobachtungszeit von mindestens einer Stunde nach jeder Bolusinjektion. Jeder Proband wird, wenn seine Eignung bestätigt ist, in der Hauptphase der Studie insgesamt drei Behandlungsperioden absolvieren.

EKG, Blutdruck, lokale Verträglichkeit und unerwünschte Ereignisse werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren, Kaukasier
  • Körpergewicht mindestens 50 kg, maximal 90 kg. Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2.
  • Probanden ohne klinisch relevante Anomalien, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck, Herzfrequenz und Ohrtemperatur beim Screening.
  • Probanden ohne klinisch relevante Anomalien, bestimmt durch Blutbild, Gerinnungstests, Biochemie, Screening auf Infektionskrankheiten, Urinanalyse, EKG und 2D-Echo beim Screening.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich den in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren zu unterziehen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Ich stimme zu, keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente zu verwenden
  • Keine Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Augen-, Lungen-, neurologischer, metabolischer, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, psychiatrischer oder Hauterkrankungen.
  • Personen mit Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute), Tachykardie (Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute), Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 70 mmHg) beim Screening, Vorgeschichte klinisch relevanter Arrhythmien.
  • Patienten mit klinisch relevanten supraventrikulären oder ventrikulären Herzrhythmusstörungen.
  • Patienten mit atrioventrikulärem Block Grad II und III, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock oder Herzinsuffizienz.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 60 Tage vor der vorliegenden Studie.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Jegliche Kontraindikation für die Blutentnahme.
  • Geschichte von i.v. Drogenmissbrauch.
  • Personen mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests oder anderen akuten, subakuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein IMP in der Vorgeschichte.
  • Weigerung, 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während des Studienzeitraums auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
  • Weigerung, 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während des Studienzeitraums auf Alkohol, Koffein oder andere Xanthine oder Grapefruit enthaltende Speisen oder Getränke zu verzichten.
  • Weigerung, 7 Tage lang vor dem Screening und den Studienabschlussuntersuchungen sowie vor und während jedes Studienzeitraums auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten.
  • Personen mit Anomalien der venösen und arteriellen Gefäße der Unterarme oder systemischen Gefäßerkrankungen.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmololhydrochlorid
Esmololhydrochlorid wird als intravenöse Bolusinjektion in niedriger (0,5 mg/kg), mittlerer (1 mg/kg) und hoher Dosis (1,5 mg/kg) in 15/30/45 Sekunden einmal pro Proband verabreicht
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
Vergleich von 3 verschiedenen Esmolol-Dosierungen, 40 PK-Proben, 40 BP- und EKG-Messzeitpunkten, 23 lokalen Verträglichkeitsmesszeitpunkten
Aktiver Komparator: ONO LDL50
ONO LDL50 wird als intravenöse Bolusinjektion in niedriger (0,1 mg/kg), mittlerer (0,2 mg/kg) und hoher Dosis (0,3 mg/kg) in 15/30/45 Sekunden einmal pro Proband verabreicht
Arzneimittel: ONO LDL50
Vergleich von 3 unterschiedlichen Dosen ONO LDL50, 40 PK-Proben, 40 BP- und EKG-Messzeitpunkten, 23 lokalen Verträglichkeitsmesszeitpunkten
Experimental: AOP LDLA202
AOP LDLA202 wird als intravenöse Bolusinjektion in niedriger (0,1 mg/kg), mittlerer (0,2 mg/kg) und hoher Dosis (0,3 mg/kg) in 15/30/45 Sekunden einmal pro Proband verabreicht
Arzneimittel: LDLA202
Vergleich von 3 verschiedenen LDLA202-Dosierungen, 40 PK-Proben, 40 BP- und EKG-Messzeitpunkten, 23 lokalen Verträglichkeitsmesszeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK gemessen anhand von Cmax, Tmax, AUC, Restfläche, T1/2, CL und V
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden
Lokale Verträglichkeit, gemessen anhand der Anzeichen und Symptome einer Entzündung, beurteilt durch den klinischen Prüfer anhand eines 6-Symptome-4-Punkte-Venen-Scores.
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden
Sicherheit gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, körperlicher Untersuchung, EKG (HR, PQ (PR), QRS, QT und QTc) und Blutdruck in mmHg.
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD gemessen durch Blutdruck in mmHg und EKG-Parameter (HR, PQ, QRS, QT und QTc)
Zeitfenster: 7 Stunden
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOP LDLA202.101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esmololhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren