Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa AOP LDLA202, ONO LDL50 i esmololu u zdrowych ochotników

4 września 2012 zaktualizowane przez: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, naprzemienne, trzy okresy leczenia Badanie PK, PD, bezpieczeństwa i tolerancji w celu porównania podawania w bolusie AOP LDLA202, ONO LDL50 i esmololu zdrowym ochotnikom po fazie pilotażowej AOP LDLA202 Bezpieczeństwo i lokalna tolerancja Ocena.

Badanie składa się z fazy pilotażowej (w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej najwyższej dawki AOP LDLA202 w porównaniu z placebo) oraz głównej fazy leczenia (w celu porównania PK, PD oraz bezpieczeństwa i tolerancji AOP LDLA202, ONO LDL50 i esmololu w bolusie poprzez pomiar stężenia landiololu, esmololu i ich metabolitów we krwi oraz poprzez monitorowanie EKG, ciśnienia krwi i działań niepożądanych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą, składające się z lokalnej fazy pilotażowej bezpieczeństwa i fazy badania głównego z potrójnym skrzyżowaniem.

W fazie pilotażowej trzem pacjentom zostanie podany jednocześnie bolus AOP LDLA202 w porównaniu z placebo (0,9% roztwór soli) (ta sama żyła po drugiej stronie ciała). Po leczeniu pierwszego osobnika na kohortę i zakładając, że nie pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa, drugi i trzeci osobnik będą leczeni w odstępach bezpieczeństwa wynoszących co najmniej 3 godziny pomiędzy dawkami u poszczególnych osobników. W dniu 3 po podaniu dawki zostanie przeprowadzona kolejna ocena bezpieczeństwa, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone monitorowi medycznemu sponsora. Zakładając, że nie wystąpią żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, monitor medyczny sponsora wyrazi pisemną zgodę na przeprowadzenie Głównej fazy leczenia.

W fazie głównej 12 pacjentów będzie leczonych AOP LDLA202, ONO LDL50 i esmololem. Zaplanowano trzy dawki na pacjenta na dzień (= okres leczenia), wszystkie podawane przez duże żyły powierzchowne, z co najmniej 1-godzinnym okresem obserwacji po każdym wstrzyknięciu bolusa. Każdy uczestnik, jeśli zostanie potwierdzony, że się kwalifikuje, ukończy w sumie trzy okresy leczenia w głównej fazie badania.

Monitorowane będzie EKG, ciśnienie krwi, miejscowa tolerancja i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat, rasy kaukaskiej
  • Masa ciała co najmniej 50 kg, maksymalnie 90 kg. Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2.
  • Pacjenci bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie wyjściowej historii medycznej, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, tętna i temperatury w uchu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co określono na podstawie morfologii krwi, testów krzepnięcia, biochemii, badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych, analizy moczu, EKG i echa 2D podczas badań przesiewowych.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do poddania się procedurom wymaganym przez ten protokół i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Zgoda na nieużywanie żadnych leków na receptę i bez recepty
  • Brak historii lub obecności alkoholizmu lub nadużywania narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, oczu, płuc, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub skórnych.
  • Pacjenci z bradykardią (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę), tachykardią (tętno powyżej 100 uderzeń na minutę), niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mmHg) podczas badań przesiewowych, arytmie istotne klinicznie w wywiadzie.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
  • Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia II i III, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 60 dni przed niniejszym badaniem.
  • Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
  • Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
  • Historia iv narkomania.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HBsAg lub zapalenia wątroby typu C lub innej ostrej, podostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej.
  • Znana historia nadwrażliwości na jakikolwiek IMP.
  • Odmowa powstrzymania się od palenia lub używania wyrobów tytoniowych na 48 godzin przed podaniem leku oraz w okresie badania.
  • Odmowa powstrzymania się od alkoholu, kofeiny lub innych ksantyn lub jedzenia lub napojów zawierających grejpfruta przez 72 godziny przed podaniem leku i podczas okresu badania.
  • Odmowa powstrzymania się od forsownych zajęć przez 7 dni przed badaniami przesiewowymi i końcowymi, przed iw trakcie każdego okresu studiów.
  • Pacjenci z anomaliami naczyń żylnych i tętniczych przedramion lub układowymi chorobami naczyniowymi.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek esmololu
Chlorowodorek esmololu podawany jako bolus dożylny w małej (0,5 mg/kg), średniej (1 mg/kg) i dużej dawce (1,5 mg/kg) w ciągu 15/30/45 sekund raz na osobę
Lek: Chlorowodorek esmololu
Porównanie 3 różnych dawek Esmololu, 40 próbek PK, 40 punktów czasowych pomiaru BP i EKG, 23 punktów czasowych pomiaru tolerancji miejscowej
Aktywny komparator: ONO LDL50
ONO LDL50 podawany jako bolus dożylny w małej (0,1 mg/kg), średniej (0,2 mg/kg) i wysokiej dawce (0,3 mg/kg) w 15/30/45 sekund raz na osobę
Lek: ONO LDL50
Porównanie 3 różnych dawek ONO LDL50, 40 próbek PK, 40 punktów czasowych pomiaru BP i EKG, 23 punktów czasowych pomiaru tolerancji miejscowej
Eksperymentalny: AOP LDLA202
AOP LDLA202 podawany jako bolus dożylny w małej (0,1 mg/kg), średniej (0,2 mg/kg) i dużej dawce (0,3 mg/kg) w 15/30/45 sekund raz na osobę
Lek: LDLA202
Porównanie 3 różnych dawek LDLA202, 40 próbek PK, 40 punktów czasowych pomiaru BP i EKG, 23 punkty czasowe pomiaru tolerancji miejscowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK mierzone jako Cmax, Tmax, AUC, obszar resztkowy, T1/2, CL i V
Ramy czasowe: 7 godzin
7 godzin
Miejscowa tolerancja mierzona na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych stanu zapalnego oceniana przez badacza klinicznego na podstawie 6-punktowej, 4-punktowej skali żylnej.
Ramy czasowe: 7 godzin
7 godzin
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, badania fizykalnego, EKG (HR, PQ (PR), QRS, QT i QTc) oraz BP w mmHg.
Ramy czasowe: 7 godzin
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PD mierzone za pomocą BP w mmHg i parametrów EKG (HR, PQ, QRS, QT i QTc)
Ramy czasowe: 7 godzin
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOP LDLA202.101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj