Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická, farmakodynamická studie bezpečnosti s AOP LDLA202, ONO LDL50 a Esmololem u zdravých dobrovolníků

4. září 2012 aktualizováno: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Jednocentrum prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, tří léčebná období PK, PD, studie bezpečnosti a snášenlivosti pro srovnání podávání bolusu AOP LDLA202, ONO LDL50 a esmololu u zdravých dobrovolníků po pilotní fázi bezpečnosti a místní snášenlivosti AOP LDLA202 Posouzení.

Studie se skládá z pilotní fáze (k posouzení bezpečnosti a lokální snášenlivosti nejvyšší dávky AOP LDLA202 oproti placebu) a hlavní léčebné fáze (k porovnání PK, PD a bezpečnosti a snášenlivosti podání bolusu AOP LDLA202, ONO LDL50 a esmololu měřením koncentrace landiololu, esmololu a jejich metabolitů v krvi a monitorováním EKG, krevního tlaku a nežádoucích účinků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie sestávající z lokální bezpečnostní pilotní fáze a trojité zkřížené hlavní fáze studie.

V pilotní fázi bude 3 subjektům podáván bolus s AOP LDLA202 vs. placebo (0,9% fyziologický roztok) současně (stejná žíla na druhé straně těla). Po léčbě prvního subjektu na kohortu a za předpokladu, že nevzniknou žádné bezpečnostní obavy, budou druhý a třetí subjekt léčeni v bezpečnostních intervalech alespoň 3 hodiny mezi dávkami u jednotlivých subjektů. 3. den po podání dávky bude provedeno následné hodnocení bezpečnosti a všechny nežádoucí příhody budou hlášeny lékařskému monitoru sponzora. Za předpokladu, že nevzniknou žádné bezpečnostní obavy, dá lékařský monitor sponzora zelenou k provedení hlavní léčebné fáze písemně.

V hlavní fázi bude 12 subjektů léčeno AOP LDLA202, ONO LDL50 a esmololem. Tři dávky na subjekt a den (= období léčby), všechny podané přes velké povrchové žíly, jsou plánovány s alespoň 1 hodinou pozorování po každé bolusové injekci. Každý subjekt, pokud se potvrdí způsobilost, absolvuje celkem tři léčebná období v hlavní fázi studie.

Bude monitorováno EKG, krevní tlak, lokální snášenlivost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské lidské subjekty, věk 18-45 let, bělochy
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg, maximálně 90 kg. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2.
  • Subjekty bez klinicky relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě základní lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty ucha při screeningu.
  • Subjekty bez klinicky relevantních abnormalit podle krevního obrazu, koagulačních testů, biochemie, screeningu infekčních chorob, analýzy moči, EKG a 2D Echo při screeningu.
  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit procedury požadované tímto protokolem a dal písemný informovaný souhlas.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádné léky na předpis a volně prodejné léky
  • Žádná historie ani přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantních kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, oftalmických, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, psychiatrických nebo kožních onemocnění.
  • Subjekty s bradykardií (srdeční frekvence pod 50 bpm), tachykardií (srdeční frekvence nad 100 bpm), hypotenzí (systolický krevní tlak pod 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak pod 70 mm Hg) při screeningu, klinicky relevantní arytmie v anamnéze.
  • Subjekty s klinicky relevantními srdečními supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi.
  • Subjekty s atrioventrikulární blokádou stupně II a III, syndromem nemocného sinu, sinoatriální blokádou nebo městnavým srdečním selháním.
  • Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 60 dní před touto studií.
  • Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
  • Jakákoli kontraindikace odběru krve.
  • Historie i.v. zneužívání drog.
  • Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu C nebo jiné akutní, subakutní nebo chronické infekční onemocnění.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli IMP.
  • Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 48 hodin před podáním drogy a během období studie.
  • Odmítnutí zdržet se alkoholu, kofeinu nebo jiných xantinů nebo jídla nebo nápojů obsahujících grapefruity po dobu 72 hodin před podáním léku a během období studie.
  • Odmítnutí zdržet se namáhavých aktivit po dobu 7 dnů před screeningem a zkouškami na konci studie, před a během každého období studie.
  • Subjekty s anomáliemi žilních a arteriálních cév předloktí nebo systémovými cévními onemocněními.
  • Těhotenství a/nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esmolol hydrochlorid
Esmolol hydrochlorid podávaný jako intravenózní bolusová injekce v nízké (0,5 mg/kg), střední (1 mg/kg) a vysoké dávce (1,5 mg/kg) za 15/30/45 sekund jednou na subjekt
Lék: Esmolol hydrochlorid
Porovnání 3 různých dávek Esmololu, 40 vzorků PK, 40 časových bodů měření TK a EKG, 23 časových bodů měření místní snášenlivosti
Aktivní komparátor: ONO LDL50
ONO LDL50 podávaný jako intravenózní bolusová injekce v nízké (0,1 mg/kg), střední (0,2 mg/kg) a vysoké dávce (0,3 mg/kg) za 15/30/45 sekund jednou na subjekt
Lék: ONO LDL50
Porovnání 3 různých dávek ONO LDL50, 40 vzorků PK, 40 časových bodů měření TK a EKG, 23 časových bodů měření místní snášenlivosti
Experimentální: AOP LDLA202
AOP LDLA202 podávaný jako intravenózní bolusová injekce v nízké (0,1 mg/kg), střední (0,2 mg/kg) a vysoké dávce (0,3 mg/kg) za 15/30/45 sekund jednou na subjekt
Lék: LDLA202
Porovnání 3 různých dávek LDLA202, 40 vzorků PK, 40 časových bodů měření BP a EKG, 23 časových bodů měření místní snášenlivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK měřená pomocí Cmax, Tmax, AUC, zbytkové plochy, T1/2, CL a V
Časové okno: 7 hodin
7 hodin
Lokální snášenlivost měřená známkami a symptomy zánětu posuzovanými klinickým výzkumným pracovníkem na základě 6-symptomového, 4-bodového žilního skóre.
Časové okno: 7 hodin
7 hodin
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, klinickou chemií, hematologií, analýzou moči, fyzikálním vyšetřením, EKG (HR, PQ (PR), QRS, QT a QTc) a TK v mmHg.
Časové okno: 7 hodin
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD měřená TK v mmHg a parametry EKG (HR, PQ, QRS, QT a QTc)
Časové okno: 7 hodin
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP LDLA202.101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Esmolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit