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Une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité avec AOP LDLA202, ONO LDL50 et Esmolol chez des volontaires sains

4 septembre 2012 mis à jour par: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Une étude prospective monocentrique, randomisée, en double aveugle, croisée, à trois périodes de traitement PK, PD, étude d'innocuité et de tolérance pour comparer l'administration en bolus d'AOP LDLA202, d'ONO LDL50 et d'Esmolol chez des volontaires sains après une phase pilote d'AOP LDLA202 Innocuité et tolérabilité locale Évaluation.

L'étude consiste en une phase pilote (pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale de la dose la plus élevée d'AOP LDLA202 par rapport au placebo) et une phase de traitement principale (pour comparer PK, PD et l'innocuité et la tolérabilité des administrations de bolus AOP LDLA202, ONO LDL50 et esmolol par mesure des concentrations sanguines de landiolol, d'esmolol et de leurs métabolites, et en surveillant l'ECG, la tension artérielle et les événements indésirables).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective monocentrique, randomisée, en double aveugle consistant en une phase pilote de sécurité locale et une phase d'étude principale à triple croisement.

Dans la phase pilote, 3 sujets recevront simultanément un bolus d'AOP LDLA202 contre un placebo (0,9 % de solution saline) (même veine de l'autre côté du corps). Après le traitement du premier sujet par cohorte et en supposant qu'aucun problème de sécurité ne se pose, les deuxième et troisième sujets seront traités dans des intervalles de sécurité d'au moins 3 heures entre les doses chez les sujets individuels. Le jour 3 après l'administration, une évaluation de suivi de l'innocuité sera effectuée et tous les événements indésirables seront signalés au moniteur médical du promoteur. En supposant qu'aucun problème de sécurité ne se pose, le moniteur médical du sponsor donnera son feu vert par écrit pour la conduite de la phase principale de traitement.

Dans la phase principale, 12 sujets seront traités avec AOP LDLA202, ONO LDL50 et esmolol. Trois doses par sujet et par jour (=période de traitement), toutes administrées via de grosses veines superficielles, sont prévues avec une période d'observation d'au moins 1 heure après chaque injection de bolus. Chaque sujet, s'il est confirmé éligible, effectuera trois périodes de traitement au total dans la phase principale de l'étude.

L'ECG, la pression artérielle, la tolérance locale et les événements indésirables seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets humains masculins et féminins, âgés de 18 à 45 ans, Caucasiens
  • Poids corporel d'au moins 50 kg, maximum de 90 kg. Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2.
  • Sujets sans anomalies cliniquement pertinentes telles que déterminées par les antécédents médicaux de base, l'examen physique, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température de l'oreille lors du dépistage.
  • Sujets sans anomalies cliniquement pertinentes telles que déterminées par la numération globulaire, les tests de coagulation, la biochimie, le dépistage des maladies infectieuses, l'analyse d'urine, l'ECG et l'écho 2D lors du dépistage.
  • Le sujet est disposé et capable de subir les procédures requises par ce protocole et a donné son consentement éclairé par écrit.
  • Accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et en vente libre
  • Aucun antécédent ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, psychiatriques ou cutanées cliniquement pertinentes.
  • Sujets présentant une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm), une tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm), une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique inférieure à 70 mm Hg) au moment du dépistage, des antécédents d'arythmies cliniquement pertinentes.
  • Sujets présentant des arythmies cardiaques supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement pertinentes.
  • Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire de grade II et III, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 60 jours avant la présente étude.
  • Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
  • Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
  • Histoire de l'i.v. abus de drogue.
  • Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HBsAg ou de l'hépatite C ou d'autres maladies infectieuses aiguës, subaiguës ou chroniques.
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à tout IMP.
  • Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 48 heures avant l'administration du médicament et pendant la période d'étude.
  • Refus de s'abstenir d'alcool, de caféine ou d'autres xanthines, ou d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse pendant 72 heures avant l'administration du médicament et pendant la période d'étude.
  • Refus de s'abstenir d'activités physiques intenses pendant 7 jours avant le dépistage et les examens de fin d'étude, avant et pendant chaque période d'étude.
  • Sujets présentant des anomalies des vaisseaux veineux et artériels des avant-bras ou des maladies vasculaires systémiques.
  • Grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate d'esmolol
Chlorhydrate d'esmolol administré en bolus intraveineux à dose faible (0,5 mg/kg), moyenne (1 mg/kg) et élevée (1,5 mg/kg) en 15/30/45 secondes une fois par sujet
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Comparaison de 3 doses différentes Esmolol, 40 échantillons PK, 40 points temporels de mesure de la TA et de l'ECG, 23 points temporels de mesure de la tolérance locale
Comparateur actif: ONO LDL50
ONO LDL50 administré en bolus intraveineux à dose faible (0,1mg/kg), moyenne (0,2mg/kg) et forte (0,3mg/kg) en 15/30/45 secondes une fois par sujet
Médicament: ONO LDL50
Comparaison de 3 doses différentes ONO LDL50, 40 échantillons PK, 40 points temporels de mesure de la TA et de l'ECG, 23 points temporels de mesure de la tolérance locale
Expérimental: AOPLDLA202
AOP LDLA202 administré en bolus intraveineux à dose faible (0,1mg/kg), moyenne (0,2mg/kg) et forte (0,3mg/kg) en 15/30/45 secondes une fois par sujet
Médicament: LDLA202
Comparaison de 3 doses différentes de LDLA202, 40 échantillons PK, 40 points temporels de mesure de la pression artérielle et de l'ECG, 23 points temporels de mesure de la tolérance locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PK tel que mesuré par Cmax, Tmax, AUC, surface résiduelle, T1/2, CL et V
Délai: 7 heures
7 heures
Tolérance locale mesurée par les signes et symptômes d'inflammation jugés par l'investigateur clinique sur un score veineux à 6 symptômes et 4 points.
Délai: 7 heures
7 heures
Sécurité mesurée par les événements indésirables, la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine, l'examen physique, l'ECG (HR, PQ (PR), QRS, QT et QTc) et la TA en mmHg.
Délai: 7 heures
7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PD telle que mesurée par la TA en mmHg et les paramètres ECG (HR, PQ, QRS, QT et QTc)
Délai: 7 heures
7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP LDLA202.101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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