Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk, farmakodynamisk sikkerhetsstudie med AOP LDLA202, ONO LDL50 og Esmolol hos friske frivillige

4. september 2012 oppdatert av: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

En enkeltsenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover, tre-behandlingsperioder PK, PD, sikkerhet og tolerabilitetsstudie for å sammenligne bolusadministrasjon av AOP LDLA202, ONO LDL50 og Esmolol hos friske frivillige etter en pilotfase med AOP LDLA202 sikkerhet og lokal tolerabilitet Evaluering.

Studien består av en pilotfase (for å vurdere sikkerhet og den lokale toleransen for høyeste AOP LDLA202-dose versus placebo) og en hovedbehandlingsfase (for å sammenligne PK, PD og sikkerhet og tolerabilitet av AOP LDLA202, ONO LDL50 og esmolol bolusadministrasjoner ved måling av blodkonsentrasjoner av landiolol, esmolol og deres metabolitter, og ved å overvåke EKG, blodtrykk og uønskede hendelser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie bestående av en lokal sikkerhetspilotfase og en trippel-cross-over hovedstudiefase.

I pilotfasen vil 3 forsøkspersoner bli administrert en bolus med AOP LDLA202 vs. placebo (0,9 % saltvann) samtidig (samme vene på den andre kroppssiden). Etter behandling av det første forsøkspersonen per kohort og forutsatt at ingen sikkerhetsproblemer oppstår, vil andre og tredje forsøksperson bli behandlet med sikkerhetsintervaller på minst 3 timer mellom dosene hos individuelle individer. På dag 3 etter dosering vil det bli gjort en sikkerhetsoppfølgingsvurdering og alle uønskede hendelser vil bli rapportert til sponsors medisinske monitor. Forutsatt at ingen sikkerhetsproblemer oppstår, vil sponsorens medisinske monitor gi grønt lys for gjennomføring av hovedbehandlingsfasen skriftlig.

I hovedfasen vil 12 forsøkspersoner bli behandlet med AOP LDLA202, ONO LDL50 og esmolol. Tre doser per forsøksperson og dag (=behandlingsperiode), alle administrert via store overfladiske vener, er planlagt med minst 1 times observasjonsperiode etter hver bolusinjeksjon. Hvert forsøksperson, hvis det bekreftes kvalifisert, vil gjennomføre tre behandlingsperioder totalt i hovedfasen av studien.

EKG, blodtrykk, lokal toleranse og uønskede hendelser vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige mennesker, alder 18-45 år, kaukasiere
  • Kroppsvekt på minst 50 kg, maksimalt 90 kg. Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2.
  • Personer uten klinisk relevante abnormiteter som bestemt av baseline medisinsk historie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, hjertefrekvens og øretemperatur ved screening.
  • Personer uten klinisk relevante abnormiteter bestemt av blodtelling, koagulasjonstester, biokjemi, screening av infeksjonssykdommer, urinanalyse, EKG og 2D ekko ved screening.
  • Subjektet er villig og i stand til å gjennomgå prosedyrer som kreves av denne protokollen og ga skriftlig informert samtykke.
  • Godtar å ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner
  • Ingen historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, psykiatriske eller hudsykdommer.
  • Pasienter med bradykardi (hjertefrekvens under 50 bpm), takykardi (hjertefrekvens over 100 bpm), hypotensjon (systolisk blodtrykk under 100 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk under 70 mm Hg) ved screening, historie med klinisk relevante arytmier.
  • Personer med klinisk relevante supraventrikulære eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Personer med atrioventrikulær blokk av grad II og III, syk sinus syndrom, sinoatrial blokk eller kongestiv hjertesvikt.
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 60 dager før nåværende studie.
  • Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
  • Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
  • Historien om i.v. narkotikamisbruk.
  • Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt C-tester eller annen akutt, subakutt eller kronisk infeksjonssykdom.
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor IMP.
  • Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 48 timer før legemiddeladministrering og i løpet av studieperioden.
  • Nektelse av å avstå fra alkohol, koffein eller andre xantiner, eller grapefrukt som inneholder mat eller drikke i 72 timer før legemiddeladministrering og i løpet av studieperioden.
  • Nektelse av å avstå fra anstrengende aktiviteter i 7 dager før screening og avsluttende eksamen, før og under hver studieperiode.
  • Personer med anomalier i de venøse og arterielle karene i underarmene eller systemiske vaskulære sykdommer.
  • Graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esmolol hydroklorid
Esmololhydroklorid administrert som intravenøs bolusinjeksjon ved lav (0,5 mg/kg), middels (1 mg/kg) og høy dose (1,5 mg/kg) på 15/30/45 sekunder én gang per forsøksperson
Legemiddel: Esmolol hydroklorid
Sammenligning av 3 forskjellige doser Esmolol, 40 PK-prøver, 40 BP- og EKG-måletidspunkter, 23 lokale tolerabilitetsmålingstidspunkter
Aktiv komparator: ONO LDL50
ONO LDL50 administrert som intravenøs bolusinjeksjon ved lav (0,1 mg/kg), middels (0,2 mg/kg) og høy dose (0,3 mg/kg) på 15/30/45 sekunder én gang per forsøksperson
Legemiddel: ONO LDL50
Sammenligning av 3 forskjellige doser ONO LDL50, 40 PK-prøver, 40 BP- og EKG-måletidspunkter, 23 lokale tolerabilitetsmålinger
Eksperimentell: AOP LDLA202
AOP LDLA202 administrert som intravenøs bolusinjeksjon ved lav (0,1 mg/kg), middels (0,2 mg/kg) og høy dose (0,3 mg/kg) på 15/30/45 sekunder én gang per forsøksperson
Legemiddel: LDLA202
Sammenligning av 3 forskjellige doser LDLA202, 40 PK-prøver, 40 BP- og EKG-målepunkter, 23 lokale tolerabilitetsmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK målt ved Cmax, Tmax, AUC, restareal, T1/2, CL og V
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Lokal toleranse målt ved tegn og symptomer på betennelse bedømt av den kliniske etterforskeren på en 6-symptom, 4-punkts venøs skåre.
Tidsramme: 7 timer
7 timer
Sikkerhet målt ved bivirkninger, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, EKG (HR, PQ (PR), QRS, QT og QTc) og BP i mmHg.
Tidsramme: 7 timer
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD som målt ved BP i mmHg og EKG-parametere (HR, PQ, QRS, QT og QTc)
Tidsramme: 7 timer
7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Ulc, Dr. med., Cepha s.r.o

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOP LDLA202.101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esmolol hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere