在健康志愿者中使用 AOP LDLA202、ONO LDL50 和艾司洛尔进行药代动力学、药效学和安全性研究

纳入标准：

• 男性和女性人类受试者，年龄 18-45 岁，高加索人
• 体重最少50公斤，最多90公斤。 体重指数 18.5 至 30.0 kg/m2。
• 根据基线病史、身体检查、血压、心率和筛选时的耳温确定的无临床相关异常的受试者。
• 在筛选时通过血细胞计数、凝血试验、生物化学、传染病筛查、尿液分析、ECG 和 2D 回声确定没有临床相关异常的受试者。
• 受试者愿意并能够接受本协议要求的程序，并给予书面知情同意。
• 同意不使用任何处方药和非处方药
• 没有酗酒或滥用药物的历史或存在

排除标准：

• 具有临床相关心血管、肾、肝、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫、精神或皮肤疾病病史或存在的受试者。
• 在筛选时患有心动过缓（心率低于 50 bpm）、心动过速（心率高于 100 bpm）、低血压（收缩压低于 100 mmHg 和/或舒张压低于 70 mm Hg）、临床相关心律失常病史的受试者。
• 具有临床相关心脏室上性或室性心律失常的受试者。
• 患有II级和III级房室传导阻滞、病态窦房结综合征、窦房传导阻滞或充血性心力衰竭的受试者。
• 在本研究前 60 天参加临床药物研究或生物等效性研究。
• 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
• 任何采血禁忌症。
• 静脉注射的历史吸毒。
• HIV 检测、HBsAg 或丙型肝炎检测呈阳性或患有其他急性、亚急性或慢性传染病的受试者。
• 已知对任何 IMP 过敏史。
• 在给药前 48 小时和研究期间拒绝戒烟或戒烟。
• 拒绝在给药前 72 小时和研究期间戒除酒精、咖啡因或其他黄嘌呤，或含有葡萄柚的食物或饮料。
• 在每个研究阶段之前和期间，拒绝在筛选和研究结束考试前 7 天停止剧烈活动。
• 患有前臂静脉和动脉血管异常或全身血管疾病的受试者。
• 怀孕和/或哺乳。