治療用膵島移植のための Sernova の Cell PouchTM の安全性と有効性に関する第 I/II 相試験

包含基準:

適格であるためには、参加者は 5 年以上 T1DM を患っていなければならず、集中的なインスリン管理の努力にもかかわらず持続する以下の状況の少なくとも 1 つによって複雑になります。

1. 12ヶ月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖の2回以上のエピソード、クラークスコア≧4、HYPOスコアによって示される、血漿グルコースレベル<3.0mmol/Lでの適切な自律神経症状の欠如によって定義される低血糖症の認識の低下≥1,000、不安定指数 (LI) ≥400、または組み合わせた Hypo/LI >400/300
2. 日常生活に支障をきたす不安定な血糖値、または過去 12 か月間に糖尿病性ケトアシドーシスで 2 回以上の通院を特徴とする代謝の不安定性。

参加者は、研究の目的とリスクを理解できる必要があり、インフォームド コンセントの声明に署名する必要があります。

除外基準:

1. -これらの状態のいずれかを特徴とする重度の併存する心臓病：（a）最近の心筋梗塞（過去6か月以内）; (b) 左心室駆出率 <30%;または（c）心臓機能検査での虚血の証拠。
2. -喫煙を含むアクティブなアルコールまたは薬物乱用（移植前の6か月間禁酒する必要があります）。
3. -被験者を移植の適切な候補ではない精神障害（例：統合失調症、双極性障害、または現在の投薬で不安定または制御できない大うつ病）。
4. -処方されたレジメンへの非遵守の歴史。
5. -C型肝炎、B型肝炎、HIV、結核を含む活動性感染症（登録から1年以内にPPDが陽性であり、適切な化学予防の歴史がない被験者）。
6. -扁平上皮がんまたは基底皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍。
7. -スクリーニング訪問時のBMI> 35 kg / m2。
8. 年齢が 18 歳未満または 68 歳以上。
9. 測定された糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2。
10. -マクロアルブミン尿症の存在または病歴（> 300 mg / gクレアチニン）。
11. -腎炎（血尿、活動性尿沈渣）または急速に進行する腎障害（例： 過去 3 ～ 6 か月間で血清クレアチニンが 25% 増加している。
12. ベースラインHbが女性で105g/L未満、または男性で120g/L未満。
13. -合併症のないギルバート症候群を除いて、正常範囲外のベースラインスクリーニング肝機能検査。 値が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える初期 LFT パネルは、再検査なしで患者を除外します。 ULN と ULN の 1.5 倍の間の任意の値について再テストを行う必要があり、値が正常範囲を超えたままである場合、患者は除外されます。
14. 未治療の増殖性網膜症。
15. 妊娠検査陽性、将来の妊娠の意図または男性被験者の出産の意図、効果的な避妊手段に従わない、または現在授乳中。
16. -以前の移植またはPRAに対する重大な感作の証拠（研究者の裁量による）。
17. インスリン必要量 >1.0 U/kg/日
18. HbA1C >12%。
19. コントロールされていない高脂血症[空腹時LDLコレステロール> 3.4mmol/L、治療済みまたは未治療;および/または空腹時トリグリセリド > 2.3 mmol/L]。
20. ステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療中。
21. -クマジンまたは他の抗凝固療法の使用（アスピリンを除く）またはPT INR > 1.5の被験者。
22. 未治療のセリアック病。
23. バセドウ病の患者は、以前に放射性ヨード切除療法で適切に治療されていない限り、除外されます。
24. -臨床研究者の意見では、治験への安全な参加を妨げる病状。