Sernova Cell PouchTM 用于治疗性胰岛移植的安全性和有效性的 I/II 期研究

纳入标准：

要符合资格，参与者必须患有 T1DM 超过 5 年，并伴有以下至少一种情况，尽管采取了强化胰岛素管理措施，但这些情况仍然存在：

1. 低血糖意识降低，定义为血浆葡萄糖水平 < 3.0 mmol/L 时没有足够的自主神经症状，12 个月内发生 2 次或更多次需要第三方协助的严重低血糖，Clarke 评分≥4，HYPO 评分≥1,000，不稳定指数 (LI) ≥400 或组合 Hypo/LI >400/300
2. 代谢不稳定，其特征是血糖水平不稳定，干扰日常活动和/或过去 12 个月内因糖尿病酮症酸中毒就诊 2 次或以上。

参与者必须能够理解研究的目的和风险，并且必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 严重并存的心脏病，其特征为以下任何一种情况： (a) 最近的心肌梗塞（过去 6 个月内）； (b) 左心室射血分数 <30%； (c) 功能性心脏检查有缺血证据。
2. 积极酗酒或滥用药物，包括吸烟（移植前必须戒烟 6 个月）。
3. 使受试者不适合移植的精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍或在当前药物治疗下不稳定或无法控制的重度抑郁症）。
4. 不遵守规定方案的历史。
5. 活动性感染，包括丙型肝炎、乙型肝炎、HIV、结核病（受试者在入组一年内进行 PPD 阳性，并且没有充分的化学预防史）。
6. 除鳞状或基底皮肤癌外的任何恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤。
7. 筛选访视时 BMI > 35 kg/m2。
8. 年龄小于 18 岁或大于 68 岁。
9. 测量的肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min/1.73 平方米。
10. 大量白蛋白尿的存在或病史（>300 mg/g 肌酐）。
11. 临床怀疑肾炎（血尿、活动性尿沉渣）或快速进展的肾功能损害（例如 在过去 3-6 个月内血清肌酐增加 25%）。
12. 女性基线 Hb < 105g/L，或男性 < 120 g/L。
13. 基线筛查肝功能测试超出正常范围，但不复杂的吉尔伯特综合症除外。 初始 LFT 面板的任何值 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍将排除患者而无需重新测试；应重新测试 ULN 和 1.5 倍 ULN 之间的任何值，如果该值仍然高于正常限值，则患者将被排除在外。
14. 未经治疗的增殖性视网膜病变。
15. 妊娠试验阳性，有未来怀孕意向或男性受试者有生育意向，未能采取有效避孕措施，或目前正在母乳喂养。
16. 先前的移植或对 PRA 显着敏感的证据（由研究者决定）。
17. 胰岛素需求 >1.0 U/kg/天
18. HbA1C >12%。
19. 未控制的高脂血症[空腹 LDL 胆固醇 > 3.4 mmol/L，治疗或未治疗；和/或空腹甘油三酯 > 2.3 mmol/L]。
20. 正在治疗需要长期使用类固醇的疾病。
21. 使用香豆素或其他抗凝治疗（阿司匹林除外）或 PT INR > 1.5 的受试者。
22. 未经治疗的乳糜泻。
23. Graves 病患者将被排除在外，除非之前已用放射性碘消融疗法进行了充分治疗。
24. 临床研究者认为会影响安全参与试验的任何医疗状况。