치료용 췌도 이식을 위한 Sernova의 Cell PouchTM의 안전성 및 효능에 대한 I/II상 연구

포함 기준:

적격 대상이 되려면 참가자는 5년 이상 T1DM을 앓았어야 하며, 집중적인 인슐린 관리 노력에도 불구하고 지속되는 다음 상황 중 적어도 하나에 의해 복잡해집니다.

1. 12개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 중증 저혈당증의 2회 이상의 에피소드, Clarke 점수 ≥4, HYPO 점수로 표시되는 혈장 포도당 수준 < 3.0mmol/L에서 적절한 자율신경 증상의 부재로 정의되는 저혈당증 인식 감소 ≥1,000, 불안정 지수(LI) ≥400 또는 복합 Hypo/LI >400/300
2. 지난 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인해 일상 활동 및/또는 2회 이상의 병원 방문을 방해하는 불규칙한 혈당 수치를 특징으로 하는 대사 불안정성.

참가자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 상태 중 하나를 특징으로 하는 심각한 공존 심장 질환: (a) 최근 심근 경색(지난 6개월 이내); (b) 좌심실 박출률 <30%; 또는 (c) 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거.
2. 흡연을 포함한 활성 알코올 또는 약물 남용(이식 전 6개월 동안 금주해야 함).
3. 피험자를 이식에 적합하지 않게 만드는 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 약물로 불안정하거나 통제되지 않는 주요 우울증).
4. 처방된 요법을 준수하지 않은 이력.
5. C형 간염, B형 간염, HIV, TB를 포함한 활동성 감염(등록 후 1년 이내에 양성 PPD를 수행하고 적절한 화학 예방의 병력이 없는 피험자).
6. 편평 피부암 또는 기저 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력 또는 현재.
7. 스크리닝 방문 시 BMI > 35kg/m2.
8. 18세 미만 또는 68세 이상.
9. 측정된 사구체 여과율(GFR) <60mL/min/1.73 m2.
10. 거대알부민뇨의 존재 또는 병력(>300 mg/g 크레아티닌).
11. 신염(혈뇨, 활동성 요침전) 또는 빠르게 진행하는 신장애(예: 지난 3-6개월 이내에 혈청 크레아티닌이 25% 증가).
12. 기준선 Hb < 105g/L(여성), < 120g/L(남성).
13. 합병증이 없는 길버트 증후군을 제외하고 정상 범위를 벗어난 기준선 선별 간 기능 검사. 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 값을 가진 초기 LFT 패널은 재검사 없이 환자를 제외합니다. ULN과 ULN의 1.5배 사이의 값에 대한 재검사가 이루어져야 하며, 값이 정상 한계 이상으로 계속 상승하면 환자는 제외됩니다.
14. 치료되지 않은 증식성 망막병증.
15. 긍정적인 임신 테스트, 미래 임신에 대한 의도 또는 남성 피험자의 출산 의도, 효과적인 피임 조치를 따르지 않거나 현재 모유 수유 중입니다.
16. 이전 이식 또는 PRA에 대한 상당한 감작의 증거(조사자의 재량에 따름).
17. 인슐린 요구량 >1.0 U/kg/일
18. HbA1C >12%.
19. 조절되지 않는 고지혈증[공복 시 LDL 콜레스테롤 > 3.4mmol/L, 치료 또는 미치료; 및/또는 공복 트리글리세리드 > 2.3mmol/L].
20. 만성 스테로이드 사용이 필요한 의학적 상태로 치료 중입니다.
21. 쿠마딘 또는 기타 항응고제 요법(아스피린 제외)의 사용 또는 PT INR > 1.5인 피험자.
22. 치료되지 않은 체강 질병.
23. 그레이브스병 환자는 이전에 방사성 요오드 제거 요법으로 적절하게 치료하지 않는 한 제외됩니다.
24. 임상 조사자의 의견에 따라 시험에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 모든 의학적 상태.