Исследование фазы I/II безопасности и эффективности Sernova's Cell PouchTM для терапевтической трансплантации островковых клеток

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, участник должен иметь СД1 в течение более 5 лет, осложненный по крайней мере 1 из следующих ситуаций, которые сохраняются, несмотря на интенсивные усилия по управлению инсулином:

1. Снижение осведомленности о гипогликемии, определяемое отсутствием адекватных вегетативных симптомов при уровне глюкозы в плазме < 3,0 ммоль/л, на что указывают 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих помощи третьего лица в течение 12 месяцев, оценка по Кларку ≥4, оценка HYPO ≥1000, индекс лабильности (LI) ≥400 или комбинированный Hypo/LI >400/300
2. Метаболическая нестабильность, характеризующаяся неустойчивыми уровнями глюкозы в крови, которые мешают повседневной деятельности и или 2 или более визитами в больницу по поводу диабетического кетоацидоза за последние 12 месяцев.

Участники должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Тяжелое сопутствующее заболевание сердца, характеризующееся любым из следующих состояний: (а) недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев); (б) фракция выброса левого желудочка <30%; или (c) признаки ишемии при функциональном исследовании сердца.
2. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, в том числе курение сигарет (необходимо воздерживаться в течение 6 месяцев до трансплантации).
3. Психическое расстройство, делающее субъекта неподходящим кандидатом на трансплантацию (например, шизофрения, биполярное расстройство или глубокая депрессия, нестабильная или неконтролируемая текущими лекарствами).
4. История несоблюдения предписанных режимов.
5. Активная инфекция, включая гепатит С, гепатит В, ВИЧ, туберкулез (субъекты с положительным PPD, проведенным в течение одного года после зачисления, и без адекватной химиопрофилактики в анамнезе).
6. Любые злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением плоскоклеточного или базального рака кожи.
7. ИМТ > 35 кг/м2 на скрининговом визите.
8. Возраст менее 18 или более 68 лет.
9. Измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2.
10. Наличие или история макроальбуминурии (>300 мг/г креатинина).
11. Клиническое подозрение на почечную недостаточность (гематурия, активный мочевой осадок) или быстро прогрессирующую почечную недостаточность (например, Повышение сывороточного креатинина на 25% в течение последних 3-6 месяцев).
12. Исходный уровень Hb < 105 г/л у женщин или < 120 г/л у мужчин.
13. Исходные скрининговые тесты функции печени выходят за пределы нормы, за исключением неосложненного синдрома Жильбера. Первоначальная панель LFT с любыми значениями более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) исключает пациента без повторного теста; следует провести повторный тест для любых значений между ВГН и 1,5-кратным ВГН, и если значения остаются повышенными выше нормальных пределов, пациент будет исключен.
14. Нелеченная пролиферативная ретинопатия.
15. Положительный тест на беременность, намерение забеременеть в будущем или намерение субъектов мужского пола иметь потомство, несоблюдение эффективных мер контрацепции или кормление грудью в настоящее время.
16. Предыдущая трансплантация или признаки значительной сенсибилизации на PRA (на усмотрение исследователя).
17. Потребность в инсулине >1,0 ЕД/кг/сут.
18. HbA1C>12%.
19. Неконтролируемая гиперлипидемия [холестерин ЛПНП натощак > 3,4 ммоль/л, лечение или отсутствие лечения; и/или триглицериды натощак > 2,3 ммоль/л].
20. Находится на лечении от заболевания, требующего постоянного приема стероидов.
21. Использование кумадина или другой антикоагулянтной терапии (кроме аспирина) или субъект с PT INR> 1,5.
22. Нелеченная целиакия.
23. Пациенты с болезнью Грейвса будут исключены, если ранее им не проводилась адекватная абляционная терапия радиоактивным йодом.
24. Любое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, будет мешать безопасному участию в исследовании.