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炎症性腸疾患患者における肛門異形成 (HPVIBD)

2018年4月24日 更新者:Montefiore Medical Center

炎症性腸疾患患者における異常な肛門パップ塗抹標本の発生率

この研究の理論的根拠は、一般集団と比較した炎症性腸疾患 (IBD) 患者の肛門異形成のリスクがまだ前向きに調査されていないことです。 この関係を調べた記事はわずかしかありません。暫定的な結果では、IBD 患者は異常な肛門パップスメアのリスクが高いことが示唆されています。 高悪性度肛門異形成は肛門癌のリスク増加と強く関連しているため、定期的なスクリーニングの恩恵を受ける可能性のあるすべての高リスク群を特定することが重要です。 このパイロット研究は、私たちのブロンクス集団の IBD 患者が異常な肛門パップスメアのリスクが高いかどうかを判断することを目的としています。 慢性的な免疫抑制がHPV感染の増加に関連していることを考えると、免疫抑制剤で治療されたIBD患者では、異常な肛門パップスメアの発生率が増加すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

免疫抑制のオンおよびオフのIBD患者は、消化器科の仲間のクリニックから識別されます。 患者が研究に関心を示した後、研究コーディネーターが研究の概要を説明し、研究関連の手順を開始する前に同意を得ます。 肛門パップスメアおよびダイジーン ハイブリッド キャプチャ 2 高リスク HPV DNA テストは、各研究患者に対して実施されます。

薬は、すべての IBD 被験者とコントロールについて記録されます。 文書化される患者の特徴には、IBDの診断、関与する領域(小腸対大腸、直腸の関与)、免疫抑制剤の使用の種類と期間、喫煙状況、異形成(肛門を含む)の家族歴、および生殖の危険因子が含まれます。 . データは、被験者のインタビューおよびアンケートを通じて被験者によって報告されます。

分析の目的で、被験者は2つのグループに分けられます:免疫抑制を受けているIBD患者と免疫抑制を受けていないIBD患者。 結果は、プレドニゾン、プリン類似体(アザチオプリン/6MP)、メトトレキサート、インフリキシマブなどの免疫抑制剤への曝露に関連して記録されます。 免疫抑制は、アザチオプリン/6MP の少なくとも 3 か月の履歴、1 日あたり 15 mg を超えるプレドニゾンの 8 週間連続の使用、メトトレキサートの累積投与量が 100 mg を超える、または投与後 8 週間以内に少なくとも 1 回のインフリキシマブの注入の履歴として定義されます。肛門パップスメアの日付。 これはパイロット プロジェクトであるため、各グループに最低 20 人の被験者を募集します。

異常は、標準的な Bethesda 分類で、意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS)、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL)、または癌腫として分類されます。 パップスメアを読む病理学者は、患者の状態 (IBD 対 コントロール) および免疫調節剤の病歴を知ることができません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私。 -炎症性腸疾患の病歴が組織学的に確認され、少なくとも3か月のアザチオプリン/ 6MP、1日あたり15mgを超えるプレドニゾンを8週間連続して使用する免疫抑制が確認された18〜65歳の女性および男性。 100mgのメトトレキサート、または肛門パップスメアの日付から8週間以内にインフリキシマブの少なくとも1回の注入。

ii. -18〜65歳の女性および男性で、炎症性腸疾患の病歴が組織学的に確認されており、免疫抑制が行われていない(上記で定義)

除外基準:

  • 私。 HIV 患者、移植レシピエント、男性同性愛者であり、すでにリスクの高いグループに属している男性 ii. -過去2年以内に異常な子宮頸部パップテストの病歴を持つ女性。

iii. -異常なS状結腸鏡検査または結腸鏡検査、直腸出血またはテネスムスによって定義される活動性直腸炎の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IBD 患者 ON 免疫抑制
肛門パップスメアおよび HPV DNA テストは、すべての被験者に対して実行されます。
実験的:IBD患者は免疫抑制をオフにします
肛門パップスメアおよび HPV DNA テストは、すべての被験者に対して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異常な肛門細胞診および高リスク HPV DNA の存在
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Brandt, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月29日

研究の完了 (実際)

2015年9月29日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-01-050E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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