Anal dysplasi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (HPVIBD)
Forekomsten av unormale anal celleprøver hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBD-pasienter på og utenfor immunsuppresjon vil bli identifisert fra gastroenterologiske medklinikker. Etter at pasienter har vist interesse for studien, vil en studiekoordinator gi en oversikt over studien og innhente samtykke før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer igangsettes. Anal celleprøver og Digene Hybrid Capture 2 høyrisiko HPV DNA-tester vil bli utført på hver studiepasient.
Medisiner vil bli dokumentert for alle IBD-personer og kontroller. Pasientkarakteristika som vil bli dokumentert vil inkludere IBD-diagnose, involveringsområde (tynntarm vs. tykktarm, endetarmspåvirkning), type og varighet av immunsuppressiv bruk, røykestatus, familiehistorie med eventuell dysplasi (inkludert anus) og reproduktive risikofaktorer . Data vil bli rapportert av forsøkspersoner i emneintervjuer og gjennom spørreskjemaer.
For analyseformål vil forsøkspersonene deles inn i to grupper: IBD-pasienter på immunsuppresjon og IBD-pasienter som ikke får immunsuppresjon. Resultater vil bli registrert i forhold til eksponering for immunsuppressive midler inkludert prednison, purinanaloger (azatioprin/6MP), metotreksat og infliksimab. Immunsuppresjon vil bli definert som en historie på minst tre måneder med azatioprin/6MP, åtte påfølgende uker med prednison mer enn 15 mg per dag, en kumulativ dose på mer enn 100 mg metotreksat, eller minst én infusjon av infliksimab innen 8 uker etter dato for anal celleprøve. Siden dette er et pilotprosjekt, vil vi rekruttere minimum 20 fag til hver gruppe.
Abnormiteter vil bli klassifisert i standard Bethesda-klassifiseringer som atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS), lavgradig plateepitel-lesjon (LSIL), høygradig plateepitel-lesjon (HSIL) eller karsinom. Patologen som leser celleprøvene vil bli blindet for pasientstatus (IBD versus kontroll) og immunmodulatorhistorie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg. Kvinner og menn mellom 18-65 år med en historie med inflammatorisk tarmsykdom bekreftet histologisk og på immunsuppresjon definert som minst tre måneder med azatioprin/6MP, åtte påfølgende uker med prednison mer enn 15 mg per dag, en kumulativ dose på mer enn 100 mg metotreksat, eller minst én infusjon av infliksimab innen 8 uker etter datoen for anal celleprøve.
ii. Kvinner og menn mellom 18-65 år med en historie med inflammatorisk tarmsykdom bekreftet histologisk og ikke på immunsuppresjon (definert som ovenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Jeg. Pasienter med HIV, transplanterte, menn som har sex med menn da de allerede representerer høyrisikogrupper ii. Kvinner med en historie med en unormal cervikal Pap-test i løpet av de siste 2 årene.
iii. Pasienter med aktiv proktitt som definert ved unormal sigmoidoskopi eller koloskopi, rektal blødning eller tenesmus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBD-pasienter PÅ immunsuppresjon
|
Anal celleprøver og HPV DNA-testing vil bli utført på alle forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: IBD-pasienter AV Immunsuppresjon
|
Anal celleprøver og HPV DNA-testing vil bli utført på alle forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unormal anal cytologi og tilstedeværelse av høyrisiko HPV-DNA
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-01-050E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .