Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальная дисплазия у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (HPVIBD)

24 апреля 2018 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Частота аномальных мазков из анального отверстия у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Обоснованием этого исследования является то, что риск анальной дисплазии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) по сравнению с общей популяцией еще предстоит изучить проспективно. Было всего несколько статей, посвященных изучению этой связи - предварительные результаты показали, что пациенты с ВЗК подвергаются повышенному риску аномальных мазков из анального отверстия. Поскольку анальная дисплазия высокой степени тесно связана с повышенным риском анальной карциномы, важно определить все группы высокого риска, которым может быть полезен рутинный скрининг. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, имеют ли пациенты с ВЗК в нашей популяции Бронкса повышенный риск аномальных мазков анального Папаниколау. Мы предполагаем, что у пациентов с ВЗК, которые лечились иммунодепрессантами, будет повышенная частота аномальных мазков из анального отверстия, учитывая, что хроническая иммунодепрессия связана с усилением инфекции ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ВЗК, получающие и не получающие иммуносупрессивную терапию, будут выявлены в других гастроэнтерологических клиниках. После того, как пациенты выразят интерес к исследованию, координатор исследования предоставит обзор исследования и получит согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием. Анальные мазки Папаниколау и тесты Digene Hybrid Capture 2 на ДНК ВПЧ высокого риска будут проводиться у каждого исследуемого пациента.

Лекарства будут документированы для всех субъектов ВЗК и контролей. Характеристики пациента, которые будут задокументированы, будут включать диагноз ВЗК, область поражения (тонкая кишка или толстая кишка, ректальное поражение), тип и продолжительность использования иммунодепрессантов, статус курения, семейный анамнез любой дисплазии (включая анус) и репродуктивные факторы риска. . Данные будут сообщаться испытуемыми в тематических интервью и с помощью вопросников.

Для целей анализа субъекты будут разделены на две группы: пациенты с ВЗК, получающие иммуносупрессию, и пациенты с ВЗК, не получающие иммуносупрессию. Результаты будут зарегистрированы в отношении воздействия иммунодепрессантов, включая преднизолон, аналоги пурина (азатиоприн/6МП), метотрексат и инфликсимаб. Иммунодепрессия будет определяться как прием азатиоприна/6MP в течение как минимум трех месяцев, прием преднизона в дозе более 15 мг в день подряд в течение восьми недель, кумулятивная доза метотрексата более 100 мг или по крайней мере одна инфузия инфликсимаба в течение 8 недель после начала лечения. дата анального мазка Папаниколау. Так как это пилотный проект, мы наберем минимум 20 испытуемых в каждую группу.

Аномалии будут классифицироваться в стандартной классификации Bethesda как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL) или карцинома. Патологоанатом, читающий мазки Папаниколау, не будет знать о статусе пациента (ВЗК по сравнению с контролем) и анамнезе иммуномодуляторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • я. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, подтвержденным гистологически и с иммуносупрессией, определяемой как минимум три месяца приема азатиоприна/6MP, восемь недель подряд преднизолона более 15 мг в день, кумулятивная доза более 100 мг метотрексата или, по крайней мере, одна инфузия инфликсимаба в течение 8 недель с даты анального мазка Папаниколау.

II. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, подтвержденным гистологически, а не иммуносупрессией (определение приведено выше)

Критерий исключения:

  • я. Пациенты с ВИЧ, реципиенты трансплантатов, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, поскольку они уже представляют группы высокого риска ii. Женщины с патологическим мазком Папаниколау в анамнезе в течение последних 2 лет.

III. Пациенты с активным проктитом, определяемым аномальной сигмоидоскопией или колоноскопией, ректальным кровотечением или тенезмами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ВЗК НА Иммуносупрессии
Процедура: Анальный мазок Папаниколау, анализ ДНК ВПЧ
Анальный мазок Папаниколау и анализ ДНК ВПЧ будут проводиться у всех субъектов.
Экспериментальный: Пациенты с ВЗК ВЫКЛЮЧЕНЫ Иммуносупрессия
Процедура: Анальный мазок Папаниколау, анализ ДНК ВПЧ
Анальный мазок Папаниколау и анализ ДНК ВПЧ будут проводиться у всех субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Аномальная анальная цитология и наличие ДНК ВПЧ высокого риска
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-01-050E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться