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Analdysplasie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (HPVIBD)

24. April 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Häufigkeit abnormaler Anal-Pap-Abstriche bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Die Begründung für diese Studie ist, dass das Risiko einer analen Dysplasie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung noch prospektiv untersucht werden muss. Es gibt nur wenige Artikel, die diesen Zusammenhang untersucht haben – vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit CED einem erhöhten Risiko für abnormale Analabstriche ausgesetzt sind. Da eine hochgradige Analdysplasie stark mit einem erhöhten Analkarzinomrisiko assoziiert ist, ist es wichtig, alle Hochrisikogruppen zu identifizieren, die von einem routinemäßigen Screening profitieren könnten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit IBD in unserer Bronx-Population ein erhöhtes Risiko für abnormale Anal-Pap-Abstriche haben. Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten mit IBD, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden, zu einer erhöhten Inzidenz abnormaler Analabstriche kommt, da eine chronische Immunsuppression mit einer erhöhten HPV-Infektion in Zusammenhang steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CED-Patienten mit und ohne Immunsuppression werden von gastroenterologischen Partnerkliniken identifiziert. Nachdem die Patienten Interesse an der Studie bekundet haben, wird ein Studienkoordinator einen Überblick über die Studie geben und die Zustimmung einholen, bevor forschungsbezogene Verfahren eingeleitet werden. An jedem Studienpatienten werden Anal-Pap-Abstriche und Digene Hybrid Capture 2 High-Risk-HPV-DNA-Tests durchgeführt.

Medikamente werden für alle IBD-Probanden und -Kontrollen dokumentiert. Zu den zu dokumentierenden Patientenmerkmalen gehören die IBD-Diagnose, der betroffene Bereich (Dünndarm vs. Dickdarm, rektale Beteiligung), Art und Dauer der Anwendung von Immunsuppressiva, Raucherstatus, familiäre Vorgeschichte jeglicher Dysplasie (einschließlich Anus) und reproduktive Risikofaktoren . Die Daten werden von den Probanden in Probandeninterviews und durch Fragebögen gemeldet.

Für Analysezwecke werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: CED-Patienten mit Immunsuppression und CED-Patienten ohne Immunsuppression. Die Ergebnisse werden in Bezug auf die Exposition gegenüber Immunsuppressiva einschließlich Prednison, Purinanaloga (Azathioprin/6MP), Methotrexat und Infliximab aufgezeichnet. Immunsuppression ist definiert als eine Vorgeschichte von mindestens drei Monaten Azathioprin/6MP, acht aufeinander folgenden Wochen Prednison von mehr als 15 mg pro Tag, einer kumulativen Dosis von mehr als 100 mg Methotrexat oder mindestens einer Infusion von Infliximab innerhalb von 8 Wochen nach der Datum des analen Pap-Abstrichs. Da dies ein Pilotprojekt ist, werden wir mindestens 20 Probanden für jede Gruppe rekrutieren.

Anomalien werden in den standardmäßigen Bethesda-Klassifikationen als atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS), niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL) oder Karzinom klassifiziert. Der Pathologe, der die Pap-Abstriche liest, wird gegenüber dem Patientenstatus (IBD versus Kontrolle) und der Vorgeschichte des Immunmodulators verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit histologisch bestätigter entzündlicher Darmerkrankung in der Vorgeschichte und unter Immunsuppression, definiert als mindestens drei Monate Azathioprin/6MP, acht aufeinanderfolgende Wochen Prednison von mehr als 15 mg pro Tag, eine kumulative Dosis von mehr als 100 mg Methotrexat oder mindestens eine Infusion von Infliximab innerhalb von 8 Wochen nach dem Datum des analen Pap-Abstrichs.

ii. Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit histologisch bestätigter entzündlicher Darmerkrankung in der Vorgeschichte und ohne Immunsuppression (wie oben definiert)

Ausschlusskriterien:

  • ich. Patienten mit HIV, Transplantatempfänger, Männer, die Sex mit Männern haben, da sie bereits Hochrisikogruppen darstellen ii. Frauen mit einer Vorgeschichte eines abnormalen zervikalen Pap-Tests innerhalb der letzten 2 Jahre.

iii. Patienten mit aktiver Proktitis, definiert durch eine abnormale Sigmoidoskopie oder Koloskopie, rektale Blutung oder Tenesmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CED-Patienten mit Immunsuppression
Verfahren: Analer Pap-Abstrich, HPV-DNA-Test
Bei allen Probanden werden Analabstriche und HPV-DNA-Tests durchgeführt.
Experimental: IBD-Patienten AUS Immunsuppression
Verfahren: Analer Pap-Abstrich, HPV-DNA-Test
Bei allen Probanden werden Analabstriche und HPV-DNA-Tests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnormale Analzytologie und Vorhandensein von Hochrisiko-HPV-DNA
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-01-050E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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