Displasia Anal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (HPVIBD)
A Incidência de Papanicolau Anal Anormal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DII com e sem imunossupressão serão identificados nas clínicas de gastroenterologia. Depois que os pacientes expressarem interesse no estudo, um coordenador do estudo fornecerá uma visão geral do estudo e obterá o consentimento antes de iniciar qualquer procedimento relacionado à pesquisa. Testes de Papanicolau Anal e testes de DNA de HPV de alto risco Digene Hybrid Capture 2 serão realizados em cada paciente do estudo.
Os medicamentos serão documentados para todos os indivíduos e controles com DII. As características do paciente que serão documentadas incluirão diagnóstico de DII, área de envolvimento (intestino delgado versus intestino grosso, envolvimento retal), tipo e duração do uso de imunossupressores, tabagismo, histórico familiar de qualquer displasia (incluindo ânus) e fatores de risco reprodutivos . Os dados serão relatados pelos sujeitos em entrevistas individuais e por meio de questionários.
Para fins de análise, os indivíduos serão divididos em dois grupos: pacientes com DII em imunossupressão e pacientes com DII sem imunossupressão. Os resultados serão registrados em relação à exposição a agentes imunossupressores, incluindo prednisona, análogos de purina (azatioprina/6MP), metotrexato e infliximabe. A imunossupressão será definida como uma história de pelo menos três meses de azatioprina/6MP, oito semanas consecutivas de prednisona superior a 15mg por dia, uma dose cumulativa superior a 100mg de metotrexato ou pelo menos uma infusão de infliximabe dentro de 8 semanas da data do exame de Papanicolaou anal. Por se tratar de um projeto piloto, recrutaremos no mínimo 20 sujeitos para cada grupo.
As anormalidades serão classificadas nas classificações padrão de Bethesda como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) ou carcinoma. O patologista que lê os exames de Papanicolaou será cego para o estado do paciente (DII versus controle) e histórico do imunomodulador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. Mulheres e homens entre 18 e 65 anos com história de doença inflamatória intestinal confirmada histologicamente e em imunossupressão definida como pelo menos três meses de azatioprina/6MP, oito semanas consecutivas de prednisona superior a 15 mg por dia, uma dose cumulativa superior a 100mg de metotrexato, ou pelo menos uma infusão de infliximabe dentro de 8 semanas da data do exame de Papanicolaou anal.
ii. Mulheres e homens entre 18 e 65 anos com história de doença inflamatória intestinal confirmada histologicamente e sem imunossupressão (definida como acima)
Critério de exclusão:
- eu. Pacientes com HIV, transplantados, homens que fazem sexo com homens, pois já representam grupos de alto risco ii. Mulheres com histórico de teste de Papanicolau cervical anormal nos últimos 2 anos.
iii. Pacientes com proctite ativa definida por sigmoidoscopia ou colonoscopia anormal, sangramento retal ou tenesmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DII em imunossupressão
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Anal Pap Smears e teste de DNA do HPV serão realizados em todos os indivíduos.
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Experimental: Pacientes com DII OFF Imunossupressão
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Anal Pap Smears e teste de DNA do HPV serão realizados em todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Citologia anal anormal e presença de DNA de HPV de alto risco
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-01-050E
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