Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (HPVIBD)

24. april 2018 opdateret af: Montefiore Medical Center

Forekomsten af ​​unormale anal pap-smears hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at risikoen for anal dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sammenlignet med den generelle befolkning endnu ikke er blevet undersøgt prospektivt. Der har kun været få artikler, der har undersøgt dette forhold - foreløbige resultater har antydet, at patienter med IBD har øget risiko for unormale anal-pap-smears. Da højgradig anal dysplasi er stærkt forbundet med en øget risiko for analkarcinom, er det vigtigt at identificere alle højrisikogrupper, der kan have gavn af rutinemæssig screening. Denne pilotundersøgelse har til formål at afgøre, om patienter med IBD i vores Bronx-population har en øget risiko for unormale anale Pap-smears. Vi antager, at der vil være en øget forekomst af unormale anal-pap-smears hos patienter med IBD, som er blevet behandlet med immunsuppressiva, givet at kronisk immunsuppression er relateret til øget HPV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBD-patienter på og uden immunsuppression vil blive identificeret fra gastroenterologiske kollegaklinikker. Efter at patienter har udtrykt interesse for undersøgelsen, vil en undersøgelseskoordinator give et overblik over undersøgelsen og indhente samtykke, inden der påbegyndes forskningsrelaterede procedurer. Anal Pap-smear og Digene Hybrid Capture 2 højrisiko HPV DNA-test vil blive udført på hver undersøgelsespatient.

Medicin vil blive dokumenteret for alle IBD-personer og kontroller. Patientkarakteristika, der vil blive dokumenteret, vil omfatte IBD-diagnose, involveringsområde (tyndtarm vs. tyktarm, rektal involvering), type og varighed af immunsuppressiv brug, rygestatus, familiehistorie med enhver dysplasi (inklusive anus) og reproduktive risikofaktorer . Data vil blive rapporteret af forsøgspersoner i emneinterviews og gennem spørgeskemaer.

Med henblik på analyse vil forsøgspersoner blive opdelt i to grupper: IBD-patienter på immunsuppression og IBD-patienter, der ikke er på immunsuppression. Resultater vil blive registreret i forhold til eksponering for immunsuppressive midler, herunder prednison, purinanaloger (azathioprin/6MP), methotrexat og infliximab. Immunsuppression vil blive defineret som en historie på mindst tre måneder med azathioprin/6MP, otte på hinanden følgende uger med prednison mere end 15 mg dagligt, en kumulativ dosis på mere end 100 mg methotrexat eller mindst én infusion af infliximab inden for 8 uger efter datoen for den anale celleprøve. Da dette er et pilotprojekt, vil vi rekruttere minimum 20 forsøgspersoner til hver gruppe.

Abnormiteter vil blive klassificeret i standard Bethesda-klassifikationer som atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL) eller karcinom. Patologen, der læser Pap-smears, vil blive blindet for patientstatus (IBD versus kontrol) og immunmodulatorhistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Kvinder og mænd i alderen 18-65 år med en historie med inflammatorisk tarmsygdom bekræftet histologisk og immunsuppression defineret som mindst tre måneders azathioprin/6MP, otte på hinanden følgende uger med prednison mere end 15 mg dagligt, en kumulativ dosis på mere end 100 mg methotrexat eller mindst én infusion af infliximab inden for 8 uger efter datoen for den anale Pap-smear.

ii. Kvinder og mænd mellem 18-65 år med en historie med inflammatorisk tarmsygdom bekræftet histologisk og ikke på immunsuppression (defineret som ovenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Patienter med HIV, transplantationsmodtagere, mænd, der har sex med mænd, da de allerede repræsenterer højrisikogrupper ii. Kvinder med en historie med en unormal cervikal Pap-test inden for de seneste 2 år.

iii. Patienter med aktiv proctitis som defineret ved en unormal sigmoidoskopi eller koloskopi, rektal blødning eller tenesmus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBD-patienter PÅ immunsuppression
Procedure: Anal Pap-smear, HPV DNA-testning
Anal Pap Smears og HPV DNA-test vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Eksperimentel: IBD-patienter OFF Immunsuppression
Procedure: Anal Pap-smear, HPV DNA-testning
Anal Pap Smears og HPV DNA-test vil blive udført på alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unormal anal cytologi og tilstedeværelse af højrisiko HPV-DNA
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-01-050E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Anal Pap-smear, HPV DNA-testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner