Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anální dysplazie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (HPVIBD)

24. dubna 2018 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Výskyt abnormálních análních Pap stěrů u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Důvodem pro tuto studii je, že riziko anální dysplazie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) ve srovnání s běžnou populací musí být ještě prospektivně prozkoumáno. Existuje pouze několik článků zkoumajících tento vztah - předběžné výsledky naznačují, že pacienti s IBD jsou vystaveni zvýšenému riziku abnormálních stěrů z análního papu. Protože anální dysplazie vysokého stupně je silně spojena se zvýšeným rizikem análního karcinomu, je důležité identifikovat všechny vysoce rizikové skupiny, které by mohly mít prospěch z rutinního screeningu. Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda mají pacienti s IBD v naší populaci z Bronxu zvýšené riziko abnormálních análních Pap stěrů. Předpokládáme, že u pacientů s IBD, kteří byli léčeni imunosupresivy, bude zvýšený výskyt abnormálních stěrů z análního papu, vzhledem k tomu, že chronická imunosuprese souvisí se zvýšenou infekcí HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IBD s imunosupresí a bez ní budou identifikováni z gastroenterologických odborných klinik. Poté, co pacienti projeví zájem o studii, koordinátor studie poskytne přehled studie a před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s výzkumem získá souhlas. U každého pacienta ve studii budou provedeny anální Pap stěry a vysoce rizikové HPV DNA testy Digene Hybrid Capture 2.

Léky budou dokumentovány pro všechny subjekty a kontroly IBD. Charakteristiky pacienta, které budou zdokumentovány, budou zahrnovat diagnózu IBD, oblast postižení (tenké střevo vs. tlusté střevo, postižení konečníku), typ a délku užívání imunosupresiv, kouření, rodinnou anamnézu jakékoli dysplazie (včetně řitního otvoru) a reprodukční rizikové faktory . Údaje budou subjekty vykazovat v předmětových rozhovorech a prostřednictvím dotazníků.

Pro účely analýzy budou subjekty rozděleny do dvou skupin: pacienti s IBD na imunosupresi a pacienti s IBD bez imunosuprese. Výsledky budou zaznamenány ve vztahu k expozici imunosupresivním látkám včetně prednisonu, purinových analogů (azathioprin/6MP), metotrexátu a infliximabu. Imunosuprese bude definována jako anamnéza alespoň tří měsíců azathioprinu/6MP, osm po sobě jdoucích týdnů prednisonu většího než 15 mg denně, kumulativní dávka vyšší než 100 mg methotrexátu nebo alespoň jedna infuze infliximabu během 8 týdnů po datum análního Pap stěru. Jelikož se jedná o pilotní projekt, přijmeme do každé skupiny minimálně 20 subjektů.

Abnormality budou klasifikovány ve standardních klasifikacích Bethesda jako atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASCUS), dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL), dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) nebo karcinom. Patolog, který bude číst Pap stěry, bude zaslepený, pokud jde o stav pacienta (IBD versus kontrola) a historii imunomodulátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Ženy a muži ve věku 18–65 let s anamnézou zánětlivého onemocnění střev potvrzeného histologicky a imunosupresí definovanou jako nejméně tři měsíce azathioprinu/6MP, osm po sobě jdoucích týdnů prednisonu vyšší než 15 mg denně, kumulativní dávka vyšší než 100 mg methotrexátu nebo alespoň jedna infuze infliximabu do 8 týdnů od data análního Pap stěru.

ii. Ženy a muži ve věku 18-65 let s anamnézou zánětlivého onemocnění střev potvrzeného histologicky a nikoli imunosupresí (definováno jako výše)

Kritéria vyloučení:

  • i. Pacienti s HIV, příjemci transplantátu, muži, kteří mají sex s muži, protože již představují vysoce rizikové skupiny ii. Ženy s anamnézou abnormálního cervikálního Pap testu během posledních 2 let.

iii. Pacienti s aktivní proktitidou definovanou abnormální sigmoidoskopií nebo kolonoskopií, rektálním krvácením nebo tenesmy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IBD ON Imunosuprese
Postup: Anální Pap Smear, HPV DNA Testování
U všech subjektů budou provedeny anální Pap Smears a testování HPV DNA.
Experimentální: Pacienti s IBD VYPNUTO Imunosuprese
Postup: Anální Pap Smear, HPV DNA Testování
U všech subjektů budou provedeny anální Pap Smears a testování HPV DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abnormální anální cytologie a přítomnost vysoce rizikové HPV DNA
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-01-050E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Anální Pap Smear, HPV DNA Testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit