염증성 장질환 환자의 항문 이형성증 (HPVIBD)
염증성 장질환 환자에서 비정상적인 항문 세포진 검사의 발생률
연구 개요
상세 설명
면역 억제 상태 및 해제 상태의 IBD 환자는 위장병학 동료 클리닉에서 확인됩니다. 환자가 연구에 관심을 보이면 연구 코디네이터가 연구에 대한 개요를 제공하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 동의를 얻습니다. 항문 세포진 검사 및 Digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA 테스트가 각 연구 환자에게 수행됩니다.
모든 IBD 피험자 및 대조군에 대한 약물 치료가 문서화됩니다. 문서화될 환자 특성에는 IBD 진단, 침범 영역(소장 대 대장, 직장 침범), 면역억제제 사용 유형 및 기간, 흡연 상태, 모든 이형성증(항문 포함)의 가족력, 생식 위험 요인이 포함됩니다. . 데이터는 피험자 인터뷰 및 설문지를 통해 피험자별로 보고됩니다.
분석 목적을 위해, 피험자는 면역억제 중인 IBD 환자와 면역억제되지 않은 IBD 환자의 두 그룹으로 나뉩니다. 결과는 프레드니손, 퓨린 유사체(아자티오프린/6MP), 메토트렉세이트 및 인플릭시맙을 포함한 면역억제제에 대한 노출과 관련하여 기록됩니다. 면역 억제는 최소 3개월의 azathioprine/6MP 병력, 8주 연속 프레드니손 일일 15mg 초과, 메토트렉세이트 100mg 초과 누적 용량 또는 투여 후 8주 이내에 최소 1회 infliximab 주입으로 정의됩니다. 항문 세포진 검사 날짜. 파일럿 프로젝트이기 때문에 각 그룹에 최소 20명의 피험자를 모집할 예정입니다.
이상은 표준 Bethesda 분류에서 ASCUS(비정형 편평 세포), 저등급 편평 상피내 병변(LSIL), 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 또는 암종으로 분류됩니다. 세포진 검사를 판독하는 병리학자는 환자 상태(IBD 대 대조군) 및 면역 조절제 병력에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나. 조직학적으로 확인된 염증성 장 질환 병력이 있는 18-65세의 여성 및 남성 및 최소 3개월의 아자티오프린/6MP, 8주 연속 프레드니손 하루 15mg 이상, 누적 용량이 항문 세포진 검사 날짜로부터 8주 이내에 메토트렉세이트 100mg 또는 최소 1회 인플릭시맙 주입.
ii. 염증성 장 질환의 병력이 있고 조직학적으로 확인되었으며 면역억제제(위에서 정의됨)가 아닌 18-65세 사이의 여성 및 남성
제외 기준:
- 나. HIV 환자, 이식 수혜자, 이미 고위험군에 속해 남성과 성관계를 가진 남성 ii. 지난 2년 이내에 비정상적인 자궁경부 세포진 검사의 병력이 있는 여성.
iii. 비정상 구불결장경검사 또는 대장내시경검사로 정의된 활동성 직장염 환자, 직장 출혈 또는 이근.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBD 환자 ON 면역억제
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항문 세포진 검사 및 HPV DNA 검사는 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
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실험적: IBD 환자 OFF 면역억제
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항문 세포진 검사 및 HPV DNA 검사는 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 항문 세포검사 및 고위험 HPV DNA의 존재
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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