Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anal dysplasia potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (HPVIBD)

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Epänormaalien peräaukon papanäytteiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tämän tutkimuksen perusteluna on, että peräaukon dysplasian riskiä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) verrattuna yleiseen väestöön, ei ole vielä tutkittu prospektiivisesti. Tätä suhdetta on tutkittu vain muutamassa artikkelissa – alustavat tulokset ovat viittaaneet siihen, että IBD-potilailla on lisääntynyt riski saada epänormaalit peräaukon papanäytteet. Koska korkea-asteinen peräaukon dysplasia liittyy vahvasti lisääntyneeseen peräaukon karsinooman riskiin, on tärkeää tunnistaa kaikki korkean riskin ryhmät, jotka saattavat hyötyä rutiiniseulonnasta. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Bronx-populaatiossamme IBD-potilailla lisääntynyt riski saada epänormaalit peräaukon Papa-näyte. Oletamme, että epänormaalien peräaukon papanäytteiden esiintyvyys lisääntyy IBD-potilailla, joita on hoidettu immunosuppressantteilla, koska krooninen immunosuppressio liittyy lisääntyneeseen HPV-infektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBD-potilaat, joilla on immunosuppressio ja jotka eivät ole käytössä, tunnistetaan gastroenterologian kollegoista. Kun potilaat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen, tutkimuksen koordinaattori antaa yleiskatsauksen tutkimuksesta ja saa suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Kullekin tutkimuspotilaalle tehdään peräaukon papa-kokeet ja Digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA -testit.

Lääkkeet dokumentoidaan kaikille IBD-potilaille ja kontrolleille. Dokumentoitaviin potilaan ominaisuuksiin kuuluvat IBD-diagnoosi, vaikutusalue (ohutsuoli vs. paksusuoli, peräsuolen vaikutus), immunosuppressanttien käytön tyyppi ja kesto, tupakointitila, suvussa esiintynyt dysplasia (mukaan lukien peräaukko) ja lisääntymisriskitekijät . Tiedot raportoidaan koehenkilökohtaisesti aihehaastatteluissa ja kyselylomakkeilla.

Analyysin vuoksi koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: IBD-potilaat, joilla on immunosuppressio, ja IBD-potilaat, jotka eivät saa immunosuppressiota. Tulokset kirjataan koskien altistusta immunosuppressiivisille aineille, mukaan lukien prednisoni, puriinianalogit (atsatiopriini/6MP), metotreksaatti ja infliksimabi. Immunosuppressiolla tarkoitetaan vähintään kolmen kuukauden atsatiopriinin/6MP:n anamneesista, kahdeksan peräkkäisen viikon prednisonia yli 15 mg:n vuorokaudessa, kumulatiivista yli 100 mg metotreksaattiannosta tai vähintään yhtä infliksimabi-infuusiota 8 viikon sisällä anaalipapa-kokeen päivämäärä. Koska kyseessä on pilottiprojekti, rekrytoimme jokaiseen ryhmään vähintään 20 kohdetta.

Poikkeavuudet luokitellaan Bethesda-standardin luokitteluissa epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), matala-asteiseksi levyepiteliaaliseksi vaurioksi (LSIL), korkealaatuiseksi levyepiteelivaurioksi (HSIL) tai karsinoomaksi. Patologi, joka lukee Papa-kokeita, sokeutuu potilaan tilalle (IBD vs. kontrolli) ja immunomodulaattorihistorialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i. 18–65-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on histologisesti vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus ja joilla on immunosuppressio määritelty vähintään kolmen kuukauden atsatiopriini/6MP-annoksena, kahdeksan peräkkäisen viikon prednisonia enemmän kuin 15 mg päivässä, kumulatiivinen annos suurempi kuin 100 mg metotreksaattia tai vähintään yksi infliksimabi-infuusio 8 viikon kuluessa peräaukon papa-kokeen ottopäivästä.

ii. 18–65-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on histologisesti varmistettu tulehduksellinen suolistosairaus ja joilla ei ole immunosuppressiota (määritelty edellä)

Poissulkemiskriteerit:

  • i. HIV-potilaat, elinsiirron saajat, miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, koska he edustavat jo korkean riskin ryhmiä ii. Naiset, joilla on ollut poikkeava kohdunkaulan Pap-testi viimeisen 2 vuoden aikana.

iii. Potilaat, joilla on aktiivinen proktiitti epänormaalin sigmoidoskopian tai kolonoskopian perusteella, peräsuolen verenvuoto tai tenesmus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBD-potilaat ON Immunosuppressio
Menettely: Anaalipapa-kokeilu, HPV DNA -testaus
Kaikille koehenkilöille tehdään anaalipapa-kokeet ja HPV-DNA-testit.
Kokeellinen: IBD-potilaat POIS Immunosuppressiosta
Menettely: Anaalipapa-kokeilu, HPV DNA -testaus
Kaikille koehenkilöille tehdään anaalipapa-kokeet ja HPV-DNA-testit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epänormaali peräaukon sytologia ja korkean riskin HPV-DNA:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-01-050E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa