炎症性肠病患者的肛门发育不良 (HPVIBD)
炎症性肠病患者肛门巴氏涂片异常的发生率
研究概览
详细说明
IBD 患者开启和关闭免疫抑制将从胃肠病学同事诊所中识别出来。 在患者表达对研究的兴趣后，研究协调员将提供研究的概述并在启动任何研究相关程序之前获得同意。 将对每位研究患者进行肛门巴氏涂片和 Digene Hybrid Capture 2 高危 HPV DNA 检测。
将记录所有 IBD 受试者和对照的药物。 将记录的患者特征将包括 IBD 诊断、受累区域（小肠与大肠、直肠受累）、免疫抑制剂使用的类型和持续时间、吸烟状况、任何发育不良的家族史（包括肛门）和生殖风险因素. 数据将由受试者在受试者访谈和问卷调查中报告。
为了分析的目的，受试者将被分为两组：接受免疫抑制的 IBD 患者和未接受免疫抑制的 IBD 患者。 将记录与暴露于免疫抑制剂有关的结果，包括泼尼松、嘌呤类似物（硫唑嘌呤/6MP）、甲氨蝶呤和英夫利昔单抗。 免疫抑制将被定义为有至少三个月的硫唑嘌呤/6MP 史、连续八周每天服用大于 15mg 的强的松、累积剂量大于 100mg 的甲氨蝶呤，或至少在 8 周内输注一次英夫利昔单抗肛门子宫颈抹片检查的日期。 由于这是一个试点项目，我们将为每个组招募至少 20 名受试者。
在标准贝塞斯达分类中，异常将被分类为意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)、低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)、高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 或癌。 阅读巴氏涂片的病理学家将不知道患者状态（IBD 与对照）和免疫调节剂历史。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一世。年龄在 18-65 岁之间，有炎症性肠病病史的女性和男性，经组织学和免疫抑制定义为至少三个月硫唑嘌呤/6MP，连续八周强的松每天大于 15 毫克，累积剂量大于100mg 甲氨蝶呤，或在肛门巴氏涂片检查日期后 8 周内至少输注一次英夫利昔单抗。
二.年龄在 18-65 岁之间，有炎症性肠病病史且经组织学证实且未接受免疫抑制治疗的女性和男性（定义见上）
排除标准：
- 一世。 HIV 感染者、移植接受者、男男性行为者，因为他们已经是高危人群 ii. 过去 2 年内有宫颈巴氏试验异常史的女性。
三. 乙状结肠镜检查或结肠镜检查异常、直肠出血或里急后重所定义的活动性直肠炎患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBD 患者 ON 免疫抑制
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将对所有受试者进行肛门子宫颈抹片检查和 HPV DNA 检测。
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实验性的：IBD 患者关闭免疫抑制
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将对所有受试者进行肛门子宫颈抹片检查和 HPV DNA 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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异常的肛门细胞学和高危 HPV DNA 的存在
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Brandt, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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