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Displasia anale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (HPVIBD)

24 aprile 2018 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'incidenza di Pap test anali anormali in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

La logica di questo studio è che il rischio di displasia anale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) rispetto alla popolazione generale deve ancora essere studiato in modo prospettico. Ci sono stati solo pochi articoli che hanno esaminato questa relazione: i risultati preliminari hanno suggerito che i pazienti con IBD sono a maggior rischio di pap test anali anomali. Poiché la displasia anale di alto grado è fortemente associata a un aumentato rischio di carcinoma anale, è importante identificare tutti i gruppi ad alto rischio che potrebbero beneficiare dello screening di routine. Questo studio pilota mira a determinare se i pazienti con IBD nella nostra popolazione del Bronx hanno un rischio aumentato di Pap test anali anormali. Ipotizziamo che ci sarà un aumento dell'incidenza di pap test anali anormali nei pazienti con IBD che sono stati trattati con immunosoppressori, dato che l'immunosoppressione cronica è correlata all'aumento dell'infezione da HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da IBD con e senza immunosoppressione saranno identificati da colleghi di gastroenterologia. Dopo che i pazienti hanno espresso interesse per lo studio, un coordinatore dello studio fornirà una panoramica dello studio e otterrà il consenso prima di avviare qualsiasi procedura correlata alla ricerca. Pap test anali e test Digene Hybrid Capture 2 DNA dell'HPV ad alto rischio saranno eseguiti su ciascun paziente dello studio.

I farmaci saranno documentati per tutti i soggetti e controlli IBD. Le caratteristiche del paziente che saranno documentate includeranno diagnosi di IBD, area di coinvolgimento (intestino tenue vs. intestino crasso, coinvolgimento rettale), tipo e durata dell'uso di immunosoppressori, abitudine al fumo, storia familiare di qualsiasi displasia (incluso l'ano) e fattori di rischio riproduttivo . I dati saranno riportati dai soggetti nelle interviste ai soggetti e attraverso questionari.

Ai fini dell'analisi, i soggetti saranno divisi in due gruppi: pazienti con IBD in immunosoppressione e pazienti con IBD non in immunosoppressione. I risultati saranno registrati in relazione all'esposizione ad agenti immunosoppressori tra cui prednisone, analoghi delle purine (azatioprina/6MP), metotrexato e infliximab. L'immunosoppressione sarà definita come una storia di almeno tre mesi di azatioprina/6MP, otto settimane consecutive di prednisone superiore a 15 mg al giorno, una dose cumulativa superiore a 100 mg di metotrexato o almeno un'infusione di infliximab entro 8 settimane dalla data del Pap test anale. Poiché si tratta di un progetto pilota, recluteremo un minimo di 20 soggetti per ciascun gruppo.

Le anomalie saranno classificate nelle classificazioni Bethesda standard come cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) o carcinoma. Il patologo che legge i Pap test sarà cieco rispetto allo stato del paziente (IBD rispetto al controllo) e alla storia dell'immunomodulatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di malattia infiammatoria intestinale confermata istologicamente e in immunosoppressione definita come almeno tre mesi di azatioprina/6MP, otto settimane consecutive di prednisone superiore a 15 mg al giorno, una dose cumulativa superiore a 100 mg di metotrexato o almeno un'infusione di infliximab entro 8 settimane dalla data del Pap test anale.

ii. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di malattia infiammatoria intestinale confermata istologicamente e non in immunosoppressione (definita come sopra)

Criteri di esclusione:

  • io. Pazienti con HIV, trapiantati, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini in quanto rappresentano già gruppi ad alto rischio ii. Donne con una storia di Pap test cervicale anomalo negli ultimi 2 anni.

iii. Pazienti con proctite attiva definita da sigmoidoscopia o colonscopia anomala, sanguinamento rettale o tenesmo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti IBD ON Immunosoppressione
Procedura: Pap test anale, test del DNA dell'HPV
Pap test anali e test del DNA dell'HPV verranno eseguiti su tutti i soggetti.
Sperimentale: Pazienti IBD OFF Immunosoppressione
Procedura: Pap test anale, test del DNA dell'HPV
Pap test anali e test del DNA dell'HPV verranno eseguiti su tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citologia anale anomala e presenza di HPV DNA ad alto rischio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-01-050E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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