Dysplazja odbytu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (HPVIBD)
Częstość występowania nieprawidłowych wymazów z odbytu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z IBD z i bez immunosupresji będą identyfikowani z innych klinik gastroenterologicznych. Po wyrażeniu przez pacjentów zainteresowania badaniem koordynator badania przedstawi przegląd badania i uzyska zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. U każdego badanego pacjenta zostaną wykonane wymazy cytologiczne i testy Digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA.
Leki będą dokumentowane dla wszystkich pacjentów i grup kontrolnych z IBD. Charakterystyka pacjenta, która zostanie udokumentowana, będzie obejmowała rozpoznanie IBD, obszar zajęty (jelito cienkie vs. jelito grube, zajęcie odbytnicy), rodzaj i czas trwania stosowania leków immunosupresyjnych, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku dysplazji (w tym odbytu) oraz czynniki ryzyka reprodukcyjnego . Dane będą zgłaszane przez badanych w wywiadach z podmiotami i za pomocą kwestionariuszy.
Na potrzeby analizy osoby zostaną podzielone na dwie grupy: pacjentów z IBD w okresie immunosupresji oraz pacjentów z IBD bez immunosupresji. Wyniki zostaną zapisane w odniesieniu do narażenia na środki immunosupresyjne, w tym prednizon, analogi puryn (azatiopryna/6MP), metotreksat i infliksymab. Immunosupresja zostanie zdefiniowana jako trwające co najmniej trzy miesiące azatiopryny/6MP w wywiadzie, osiem kolejnych tygodni prednizonu w dawce większej niż 15 mg na dobę, skumulowana dawka metotreksatu większa niż 100 mg lub co najmniej jedna infuzja infliksymabu w ciągu 8 tygodni od data wymazu z odbytu. Ponieważ jest to projekt pilotażowy, zrekrutujemy minimum 20 osób do każdej grupy.
Nieprawidłowości zostaną sklasyfikowane w standardowych klasyfikacjach Bethesda jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS), zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), zmiany śródnabłonkowe płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) lub rak. Patolog czytający wymazy cytologiczne nie będzie wiedział o statusie pacjenta (IBD w porównaniu z grupą kontrolną) i historii immunomodulatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ja. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat z chorobą zapalną jelit potwierdzoną histologicznie w wywiadzie i poddawani immunosupresji zdefiniowanej jako przyjmowanie azatiopryny/6MP przez co najmniej trzy miesiące, osiem kolejnych tygodni prednizonu w dawce większej niż 15 mg na dobę, skumulowana dawka większa niż 100 mg metotreksatu lub co najmniej jeden wlew infliksymabu w ciągu 8 tygodni od daty wykonania cytologii odbytu.
II. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat z nieswoistym zapaleniem jelit potwierdzonym histologicznie w wywiadzie i bez immunosupresji (zdefiniowanej powyżej)
Kryteria wyłączenia:
- ja. Pacjenci z HIV, biorcy przeszczepów, mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, ponieważ już teraz reprezentują grupy wysokiego ryzyka ii. Kobiety z historią nieprawidłowego badania cytologicznego szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat.
iii. Pacjenci z czynnym zapaleniem odbytnicy, zdefiniowanym na podstawie nieprawidłowego wyniku sigmoidoskopii lub kolonoskopii, krwawienia z odbytu lub parcia na stolec.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD ON Immunosupresja
|
U wszystkich osób zostaną wykonane wymazy z odbytu i testy DNA HPV.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD WYŁĄCZONI Immunosupresja
|
U wszystkich osób zostaną wykonane wymazy z odbytu i testy DNA HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieprawidłowa cytologia odbytu i obecność DNA HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-01-050E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .