Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale dysplasie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (HPVIBD)

24 april 2018 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

De incidentie van abnormale anale uitstrijkjes bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

De grondgedachte voor deze studie is dat het risico op anale dysplasie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) in vergelijking met de algemene bevolking nog prospectief moet worden onderzocht. Er zijn slechts enkele artikelen verschenen die deze relatie onderzoeken - voorlopige resultaten hebben gesuggereerd dat patiënten met IBD een verhoogd risico lopen op abnormale anale uitstrijkjes. Aangezien hoogwaardige anale dysplasie sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op anaal carcinoom, is het belangrijk om alle risicogroepen te identificeren die baat kunnen hebben bij routinematige screening. Deze pilotstudie heeft tot doel vast te stellen of patiënten met IBD in onze Bronx-populatie een verhoogd risico hebben op abnormale anale uitstrijkjes. We veronderstellen dat er een verhoogde incidentie zal zijn van abnormale anale uitstrijkjes bij patiënten met IBD die zijn behandeld met immunosuppressiva, aangezien chronische immunosuppressie verband houdt met een verhoogde HPV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IBD-patiënten met en zonder immunosuppressie zullen worden geïdentificeerd door collega-klinieken voor gastro-enterologie. Nadat patiënten interesse hebben getoond in het onderzoek, zal een studiecoördinator een overzicht van het onderzoek geven en toestemming verkrijgen voordat eventuele onderzoekgerelateerde procedures worden gestart. Anale Pap-uitstrijkjes en Digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA-testen zullen worden uitgevoerd op elke onderzoekspatiënt.

Medicijnen worden gedocumenteerd voor alle IBD-proefpersonen en -controles. Patiëntkenmerken die zullen worden gedocumenteerd, zijn onder meer IBD-diagnose, gebied van betrokkenheid (dunne darm versus dikke darm, rectale betrokkenheid), type en duur van het gebruik van immunosuppressiva, rookstatus, familiegeschiedenis van dysplasie (inclusief anus) en reproductieve risicofactoren . Gegevens zullen door proefpersonen worden gerapporteerd in interviews met proefpersonen en via vragenlijsten.

Voor analysedoeleinden zullen proefpersonen in twee groepen worden verdeeld: IBD-patiënten op immunosuppressie en IBD-patiënten die geen immunosuppressie gebruiken. Resultaten zullen worden geregistreerd met betrekking tot blootstelling aan immunosuppressiva, waaronder prednison, purine-analogen (azathioprine/6MP), methotrexaat en infliximab. Immunosuppressie wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ten minste drie maanden azathioprine/6MP, acht opeenvolgende weken prednison van meer dan 15 mg per dag, een cumulatieve dosis van meer dan 100 mg methotrexaat, of ten minste één infuus met infliximab binnen 8 weken na de datum van het anale uitstrijkje. Aangezien dit een proefproject is, zullen we voor elke groep minimaal 20 proefpersonen rekruteren.

Afwijkingen zullen worden geclassificeerd in standaard Bethesda-classificaties als atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS), laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (LSIL), hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (HSIL) of carcinoom. De patholoog die de uitstrijkjes leest, is blind voor de status van de patiënt (IBD versus controle) en de geschiedenis van de immunomodulator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i. Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-65 jaar met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, histologisch bevestigd en immunosuppressief, gedefinieerd als ten minste drie maanden azathioprine/6MP, acht opeenvolgende weken prednison van meer dan 15 mg per dag, een cumulatieve dosis van meer dan 100 mg methotrexaat, of ten minste één infuus met infliximab binnen 8 weken na de datum van het anale uitstrijkje.

ii. Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-65 jaar met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, histologisch bevestigd en niet op immunosuppressie (gedefinieerd als hierboven)

Uitsluitingscriteria:

  • i. Patiënten met hiv, ontvangers van transplantaties, mannen die seks hebben met mannen aangezien zij al risicogroepen vormen ii. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een abnormale cervicale Pap-test in de afgelopen 2 jaar.

iii. Patiënten met actieve proctitis zoals gedefinieerd door een abnormale sigmoïdoscopie of colonoscopie, rectale bloeding of tenesmus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBD-patiënten ON Immunosuppressie
Procedure: Anaal uitstrijkje, HPV DNA-testen
Anal Pap-uitstrijkjes en HPV-DNA-testen zullen op alle proefpersonen worden uitgevoerd.
Experimenteel: IBD-patiënten UIT Immunosuppressie
Procedure: Anaal uitstrijkje, HPV DNA-testen
Anal Pap-uitstrijkjes en HPV-DNA-testen zullen op alle proefpersonen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Abnormale anale cytologie en aanwezigheid van HPV-DNA met een hoog risico
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-01-050E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op Anaal uitstrijkje, HPV DNA-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren