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Dysplasie anale chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (HPVIBD)

24 avril 2018 mis à jour par: Montefiore Medical Center

L'incidence des frottis anaux anormaux chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

La justification de cette étude est que le risque de dysplasie anale chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) par rapport à la population générale n'a pas encore été étudié de manière prospective. Il n'y a eu que quelques articles examinant cette relation - les résultats préliminaires ont suggéré que les patients atteints de MII courent un risque accru de frottis anal anormaux. Comme la dysplasie anale de haut grade est fortement associée à un risque accru de carcinome anal, il est important d'identifier tous les groupes à haut risque qui pourraient bénéficier d'un dépistage systématique. Cette étude pilote vise à déterminer si les patients atteints de MICI dans notre population du Bronx ont un risque accru de frottis anaux anormaux. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une incidence accrue de frottis anaux anormaux chez les patients atteints de MICI qui ont été traités avec des immunosuppresseurs, étant donné que l'immunosuppression chronique est liée à une augmentation de l'infection par le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de MICI en immunosuppression et non immunosupprimés seront identifiés à partir de cliniques partenaires en gastroentérologie. Une fois que les patients ont exprimé leur intérêt pour l'étude, un coordinateur de l'étude fournira un aperçu de l'étude et obtiendra le consentement avant d'entreprendre toute procédure liée à la recherche. Des frottis anaux et des tests ADN HPV à haut risque Digene Hybrid Capture 2 seront effectués sur chaque patient de l'étude.

Les médicaments seront documentés pour tous les sujets et témoins de MII. Les caractéristiques des patients qui seront documentées comprendront le diagnostic de MII, la zone d'implication (intestin grêle vs gros intestin, atteinte rectale), le type et la durée d'utilisation d'immunosuppresseurs, le statut tabagique, les antécédents familiaux de toute dysplasie (y compris l'anus) et les facteurs de risque reproductifs . Les données seront rapportées par les sujets lors d'entretiens avec les sujets et au moyen de questionnaires.

Aux fins de l'analyse, les sujets seront divisés en deux groupes : les patients atteints de MII sous immunosuppression et les patients atteints de MII non immunosupprimés. Les résultats seront enregistrés en relation avec l'exposition aux agents immunosuppresseurs, y compris la prednisone, les analogues de la purine (azathioprine/6MP), le méthotrexate et l'infliximab. L'immunosuppression sera définie comme des antécédents d'au moins trois mois d'azathioprine/6MP, huit semaines consécutives de prednisone supérieure à 15 mg par jour, une dose cumulée supérieure à 100 mg de méthotrexate ou au moins une perfusion d'infliximab dans les 8 semaines suivant la date du frottis anal. Puisqu'il s'agit d'un projet pilote, nous recruterons un minimum de 20 sujets dans chaque groupe.

Les anomalies seront classées dans les classifications standard de Bethesda en cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS), lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL), lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) ou carcinome. Le pathologiste lisant les frottis Pap ne connaîtra pas le statut du patient (IBD versus contrôle) et l'historique de l'immunomodulateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • je. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire confirmée histologiquement et sous immunosuppression définie par au moins trois mois d'azathioprine/6MP, huit semaines consécutives de prednisone supérieure à 15 mg par jour, une dose cumulée supérieure à 100 mg de méthotrexate ou au moins une perfusion d'infliximab dans les 8 semaines suivant la date du frottis anal.

ii. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin confirmée histologiquement et non sous immunosuppression (définie comme ci-dessus)

Critère d'exclusion:

  • je. Les patients séropositifs, les greffés, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes car ils représentent déjà des groupes à haut risque ii. Femmes ayant des antécédents de test Pap cervical anormal au cours des 2 dernières années.

iii. Patients atteints de proctite active telle que définie par une sigmoïdoscopie ou une coloscopie anormale, un saignement rectal ou un ténesme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MICI ON Immunosuppression
Des frottis anaux et des tests ADN du VPH seront effectués sur tous les sujets.
Expérimental: Patients atteints de MII OFF Immunosuppression
Des frottis anaux et des tests ADN du VPH seront effectués sur tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cytologie anale anormale et présence d'ADN de VPH à haut risque
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-01-050E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MII

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