- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01653054
Dysplasie anale chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (HPVIBD)
L'incidence des frottis anaux anormaux chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MICI en immunosuppression et non immunosupprimés seront identifiés à partir de cliniques partenaires en gastroentérologie. Une fois que les patients ont exprimé leur intérêt pour l'étude, un coordinateur de l'étude fournira un aperçu de l'étude et obtiendra le consentement avant d'entreprendre toute procédure liée à la recherche. Des frottis anaux et des tests ADN HPV à haut risque Digene Hybrid Capture 2 seront effectués sur chaque patient de l'étude.
Les médicaments seront documentés pour tous les sujets et témoins de MII. Les caractéristiques des patients qui seront documentées comprendront le diagnostic de MII, la zone d'implication (intestin grêle vs gros intestin, atteinte rectale), le type et la durée d'utilisation d'immunosuppresseurs, le statut tabagique, les antécédents familiaux de toute dysplasie (y compris l'anus) et les facteurs de risque reproductifs . Les données seront rapportées par les sujets lors d'entretiens avec les sujets et au moyen de questionnaires.
Aux fins de l'analyse, les sujets seront divisés en deux groupes : les patients atteints de MII sous immunosuppression et les patients atteints de MII non immunosupprimés. Les résultats seront enregistrés en relation avec l'exposition aux agents immunosuppresseurs, y compris la prednisone, les analogues de la purine (azathioprine/6MP), le méthotrexate et l'infliximab. L'immunosuppression sera définie comme des antécédents d'au moins trois mois d'azathioprine/6MP, huit semaines consécutives de prednisone supérieure à 15 mg par jour, une dose cumulée supérieure à 100 mg de méthotrexate ou au moins une perfusion d'infliximab dans les 8 semaines suivant la date du frottis anal. Puisqu'il s'agit d'un projet pilote, nous recruterons un minimum de 20 sujets dans chaque groupe.
Les anomalies seront classées dans les classifications standard de Bethesda en cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS), lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL), lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) ou carcinome. Le pathologiste lisant les frottis Pap ne connaîtra pas le statut du patient (IBD versus contrôle) et l'historique de l'immunomodulateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- je. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire confirmée histologiquement et sous immunosuppression définie par au moins trois mois d'azathioprine/6MP, huit semaines consécutives de prednisone supérieure à 15 mg par jour, une dose cumulée supérieure à 100 mg de méthotrexate ou au moins une perfusion d'infliximab dans les 8 semaines suivant la date du frottis anal.
ii. Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin confirmée histologiquement et non sous immunosuppression (définie comme ci-dessus)
Critère d'exclusion:
- je. Les patients séropositifs, les greffés, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes car ils représentent déjà des groupes à haut risque ii. Femmes ayant des antécédents de test Pap cervical anormal au cours des 2 dernières années.
iii. Patients atteints de proctite active telle que définie par une sigmoïdoscopie ou une coloscopie anormale, un saignement rectal ou un ténesme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints de MICI ON Immunosuppression
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Des frottis anaux et des tests ADN du VPH seront effectués sur tous les sujets.
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Expérimental: Patients atteints de MII OFF Immunosuppression
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Des frottis anaux et des tests ADN du VPH seront effectués sur tous les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cytologie anale anormale et présence d'ADN de VPH à haut risque
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01-050E
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