Displasia anal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (HPVIBD)
La incidencia de pruebas de Papanicolaou anal anormales en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EII con y sin inmunosupresión se identificarán en las clínicas asociadas de gastroenterología. Después de que los pacientes expresen interés en el estudio, un coordinador del estudio proporcionará una descripción general del estudio y obtendrá el consentimiento antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con la investigación. Se realizarán pruebas de Papanicolaou anal y Digene Hybrid Capture 2 High-Risk HPV DNA Tests en cada paciente del estudio.
Se documentarán los medicamentos para todos los sujetos y controles con EII. Las características del paciente que se documentarán incluirán el diagnóstico de EII, el área de compromiso (intestino delgado versus intestino grueso, compromiso rectal), tipo y duración del uso de inmunosupresores, tabaquismo, antecedentes familiares de cualquier displasia (incluido el ano) y factores de riesgo reproductivos. . Los datos serán informados por los sujetos en entrevistas a sujetos y a través de cuestionarios.
A los efectos del análisis, los sujetos se dividirán en dos grupos: pacientes con EII con inmunosupresión y pacientes con EII sin inmunosupresión. Los resultados se registrarán en relación con la exposición a agentes inmunosupresores, incluidos prednisona, análogos de purina (azatioprina/6MP), metotrexato e infliximab. La inmunosupresión se definirá como un historial de al menos tres meses de azatioprina/6MP, ocho semanas consecutivas de prednisona en más de 15 mg por día, una dosis acumulada de más de 100 mg de metotrexato o al menos una infusión de infliximab dentro de las 8 semanas posteriores a la Fecha de la prueba de Papanicolaou anal. Dado que este es un proyecto piloto, reclutaremos un mínimo de 20 sujetos para cada grupo.
Las anomalías se clasificarán en las clasificaciones estándar de Bethesda como células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) o carcinoma. El patólogo que lea las pruebas de Papanicolaou no conocerá el estado del paciente (EII versus control) ni el historial de inmunomoduladores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- i. Mujeres y hombres de entre 18 y 65 años con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal confirmada histológicamente y con inmunosupresión definida como al menos tres meses de azatioprina/6MP, ocho semanas consecutivas de prednisona superior a 15 mg por día, una dosis acumulada superior a 100 mg de metotrexato, o al menos una infusión de infliximab dentro de las 8 semanas posteriores a la fecha de la prueba de Papanicolaou anal.
ii. Mujeres y hombres de entre 18 y 65 años con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal confirmada histológicamente y sin inmunosupresión (definida como se indicó anteriormente)
Criterio de exclusión:
- i. Pacientes con VIH, receptores de trasplantes, hombres que tienen sexo con hombres ya que representan grupos de alto riesgo ii. Mujeres con antecedentes de una prueba de Papanicolaou cervical anormal en los últimos 2 años.
iii. Pacientes con proctitis activa definida por una sigmoidoscopia o colonoscopia anormal, sangrado rectal o tenesmo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EII ON Inmunosupresión
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Se realizarán pruebas de Papanicolaou anal y ADN del VPH en todos los sujetos.
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Experimental: Pacientes con EII APAGADOS Inmunosupresión
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Se realizarán pruebas de Papanicolaou anal y ADN del VPH en todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Citología anal anormal y presencia de ADN de VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-01-050E
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