- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01653054
Anal dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (HPVIBD)
Förekomsten av onormala anala cellprov hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IBD-patienter på och utanför immunsuppression kommer att identifieras från andra gastroenterologiska kliniker. Efter att patienter uttryckt intresse för studien kommer en studiekoordinator att ge en översikt över studien och inhämta samtycke innan några forskningsrelaterade procedurer påbörjas. Anala Pap-utstryk och Digene Hybrid Capture 2 högrisk HPV-DNA-tester kommer att utföras på varje studiepatient.
Mediciner kommer att dokumenteras för alla IBD-personer och kontroller. Patientegenskaper som kommer att dokumenteras inkluderar IBD-diagnos, inblandningsområde (tunntarm vs. tjocktarm, rektalt engagemang), typ och varaktighet av immunsuppressiv användning, rökstatus, familjehistoria av dysplasi (inklusive anus) och reproduktiva riskfaktorer . Data kommer att rapporteras av försökspersoner i ämnesintervjuer och genom frågeformulär.
För analysändamål kommer försökspersonerna att delas in i två grupper: IBD-patienter på immunsuppression och IBD-patienter som inte har immunsuppression. Resultat kommer att registreras i relation till exponering för immunsuppressiva medel inklusive prednison, purinanaloger (azatioprin/6MP), metotrexat och infliximab. Immunsuppression kommer att definieras som en anamnes på minst tre månader med azatioprin/6MP, åtta på varandra följande veckor med prednison mer än 15 mg per dag, en kumulativ dos på mer än 100 mg metotrexat eller minst en infusion av infliximab inom 8 veckor efter datum för det anala cellprovet. Eftersom detta är ett pilotprojekt kommer vi att rekrytera minst 20 ämnen till varje grupp.
Avvikelser kommer att klassificeras i standardbethesda-klassificeringar som atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS), låggradig skivepitelskada (LSIL), höggradig skivepitelskada (HSIL) eller karcinom. Patologen som läser cellproven kommer att bli blind för patientstatus (IBD kontra kontroll) och immunmodulatorhistoria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i. Kvinnor och män i åldrarna 18-65 med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom bekräftad histologiskt och immunsuppression definierad som minst tre månader av azatioprin/6MP, åtta veckor i följd av prednison mer än 15 mg per dag, en kumulativ dos på mer än 100 mg metotrexat, eller minst en infusion av infliximab inom 8 veckor efter datumet för det anala cellprovet.
ii. Kvinnor och män mellan 18-65 år med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom bekräftad histologiskt och inte på immunsuppression (definierad enligt ovan)
Exklusions kriterier:
- i. Patienter med hiv, transplanterade, män som har sex med män eftersom de redan representerar högriskgrupper ii. Kvinnor med en historia av ett onormalt cervikalt Pap-test under de senaste 2 åren.
iii. Patienter med aktiv proktit som definieras av en onormal sigmoidoskopi eller koloskopi, rektal blödning eller tenesmus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBD-patienter PÅ immunsuppression
|
Anal cellprov och HPV DNA-testning kommer att utföras på alla ämnen.
|
|
Experimentell: IBD-patienter AV Immunsuppression
|
Anal cellprov och HPV DNA-testning kommer att utföras på alla ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Onormal anal cytologi och förekomst av högrisk HPV-DNA
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-01-050E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .