Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (HPVIBD)

24 april 2018 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Förekomsten av onormala anala cellprov hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Skälet för denna studie är att risken för anal dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) jämfört med den allmänna befolkningen ännu inte har undersökts prospektivt. Det har bara funnits ett fåtal artiklar som undersöker detta förhållande - preliminära resultat har antytt att patienter med IBD löper ökad risk för onormala anala pap-utstryk. Eftersom höggradig anal dysplasi är starkt förknippad med en ökad risk för analkarcinom, är det viktigt att identifiera alla högriskgrupper som kan dra nytta av rutinscreening. Denna pilotstudie syftar till att avgöra om patienter med IBD i vår Bronx-population har en ökad risk för onormala anala cellprov. Vi antar att det kommer att finnas en ökad förekomst av onormala anala pap-utstryk hos patienter med IBD som har behandlats med immunsuppressiva medel, givet att kronisk immunsuppression är relaterad till ökad HPV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

IBD-patienter på och utanför immunsuppression kommer att identifieras från andra gastroenterologiska kliniker. Efter att patienter uttryckt intresse för studien kommer en studiekoordinator att ge en översikt över studien och inhämta samtycke innan några forskningsrelaterade procedurer påbörjas. Anala Pap-utstryk och Digene Hybrid Capture 2 högrisk HPV-DNA-tester kommer att utföras på varje studiepatient.

Mediciner kommer att dokumenteras för alla IBD-personer och kontroller. Patientegenskaper som kommer att dokumenteras inkluderar IBD-diagnos, inblandningsområde (tunntarm vs. tjocktarm, rektalt engagemang), typ och varaktighet av immunsuppressiv användning, rökstatus, familjehistoria av dysplasi (inklusive anus) och reproduktiva riskfaktorer . Data kommer att rapporteras av försökspersoner i ämnesintervjuer och genom frågeformulär.

För analysändamål kommer försökspersonerna att delas in i två grupper: IBD-patienter på immunsuppression och IBD-patienter som inte har immunsuppression. Resultat kommer att registreras i relation till exponering för immunsuppressiva medel inklusive prednison, purinanaloger (azatioprin/6MP), metotrexat och infliximab. Immunsuppression kommer att definieras som en anamnes på minst tre månader med azatioprin/6MP, åtta på varandra följande veckor med prednison mer än 15 mg per dag, en kumulativ dos på mer än 100 mg metotrexat eller minst en infusion av infliximab inom 8 veckor efter datum för det anala cellprovet. Eftersom detta är ett pilotprojekt kommer vi att rekrytera minst 20 ämnen till varje grupp.

Avvikelser kommer att klassificeras i standardbethesda-klassificeringar som atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS), låggradig skivepitelskada (LSIL), höggradig skivepitelskada (HSIL) eller karcinom. Patologen som läser cellproven kommer att bli blind för patientstatus (IBD kontra kontroll) och immunmodulatorhistoria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i. Kvinnor och män i åldrarna 18-65 med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom bekräftad histologiskt och immunsuppression definierad som minst tre månader av azatioprin/6MP, åtta veckor i följd av prednison mer än 15 mg per dag, en kumulativ dos på mer än 100 mg metotrexat, eller minst en infusion av infliximab inom 8 veckor efter datumet för det anala cellprovet.

ii. Kvinnor och män mellan 18-65 år med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom bekräftad histologiskt och inte på immunsuppression (definierad enligt ovan)

Exklusions kriterier:

  • i. Patienter med hiv, transplanterade, män som har sex med män eftersom de redan representerar högriskgrupper ii. Kvinnor med en historia av ett onormalt cervikalt Pap-test under de senaste 2 åren.

iii. Patienter med aktiv proktit som definieras av en onormal sigmoidoskopi eller koloskopi, rektal blödning eller tenesmus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBD-patienter PÅ immunsuppression
Anal cellprov och HPV DNA-testning kommer att utföras på alla ämnen.
Experimentell: IBD-patienter AV Immunsuppression
Anal cellprov och HPV DNA-testning kommer att utföras på alla ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Onormal anal cytologi och förekomst av högrisk HPV-DNA
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera