加齢黄斑変性症患者におけるオメガ3脂肪酸の血中濃度に対するオメガ3脂肪酸の影響
2016年12月9日 更新者：Wills Eye
加齢性黄斑変性症患者の血清オメガ-3 レベルに対するオメガ-3 脂肪酸の経口補給の効果: 無作為対照試験。
加齢黄斑変性症患者の血中オメガ-3脂肪酸濃度に対するオメガ-3-脂肪酸の影響。
調査の概要
詳細な説明
現在の文献には、魚などのオメガ 3 脂肪酸の海洋源を多く含む食品の摂取が、加齢黄斑変性症 (AMD) を発症するリスクを低下させる可能性があることを示唆する観察データがあります。
1 グラムのオメガ 3 脂肪酸の経口補給が乾性 AMD 患者に有益であるかどうかを判断するための大規模な前向き研究が進行中です。
私たちの研究の目的は、1 グラムのオメガ 3 脂肪酸補給と 2 グラム補給後の血清オメガ 3 指数 (オメガ 3 脂肪酸の血中濃度) の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
- AREDS カテゴリー 3 または 4 の疾患がある。
- カテゴリー 3: 片眼または両眼に多数の中型ドルーゼンまたは 1 つ以上の大型ドルーゼン
- カテゴリー 4: 片眼の地理的萎縮または脈絡膜血管新生。
除外基準:
- -尿妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠を希望している出産可能年齢の女性。
- -既知の魚アレルギーのある患者。
- 現在オメガ3脂肪酸の補給を受けており、オメガ3指数が4%を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: AREDS 2 ビタミン処方 1g
患者は、市販の「AREDS2」ビタミン処方（PreserVision AREDS 2 Eye ビタミンおよびミネラル サプリメント）を経口補給されます。
Bausch + Lomb Incorporated)、ビタミン C、E、亜鉛、ルテイン、ゼアキサンチン、オメガ 3 脂肪酸 1g をエチルエステル配合
|
私たちの研究の目的は、1 グラムのオメガ 3 脂肪酸補給と 2 グラム補給後の血清オメガ 3 指数 (オメガ 3 脂肪酸の血中濃度) の変化を評価することです。
|
|
実験的：アイオメガアドバンテージ 2g
患者は、第 2 のアームで同様のビタミンの組み合わせを受け取ります (アイ オメガ アドバンテージ® とマキュラー ビタミン ベネフィット.
医師が推奨する栄養補助食品)、トリグリセリド製剤に 2g のオメガ 3 脂肪酸を含む (サプリメントの詳細については、添付文書を参照してください)
|
私たちの研究の目的は、1 グラムのオメガ 3 脂肪酸補給と 2 グラム補給後の血清オメガ 3 指数 (オメガ 3 脂肪酸の血中濃度) の変化を評価することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オメガ3指数の変化
時間枠：毎月 6 か月間
|
オメガ3指数血清検査を使用してオメガ3指数の変化を決定するために、市販のAREDS2製剤サプリメント（エチルエステル製剤中に1グラムのオメガ3脂肪酸を含む）を投与された乾性AMD患者において、類似の製剤を投与された患者と比較した。 2グラムのオメガ3脂肪酸とビタミンの組み合わせ。
|
毎月 6 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mitchell Fineman, MD、Mid Atlantic Retina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。